二類醫(yī)療器械備案辦理條件周期徐文彪I58撥OI43轉799O

我是徐文彪，從業(yè)多年經驗豐富，期待與您合作；祝您生意興隆醫(yī)療器械經營許可證辦理服務介紹

我們?yōu)榫硟柔t(yī)療器械經營、流通和貿易企業(yè)提供、一站式的醫(yī)療器械經營許可證辦理服務。具體服務流程如下:

一、法規(guī)依據

1.根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(令第650號)要求:

第二十九條從事醫(yī)療器械經營活動，應當有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

第三十條從事第二類醫(yī)療器械經營的，由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

第三十一條從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

2.《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號)要求第二條在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械經營活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本辦法，申請醫(yī)療器械經營許可證或備案憑證。

醫(yī)療器械分為幾類？

答：國家是對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，一共分為三類：

類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其、有效的醫(yī)療器械；

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其、有效的醫(yī)療器械；

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其有效的醫(yī)療器械；

第三類醫(yī)療器械經營材料有要求:

1、第二類醫(yī)療器械經營備案申請表

2、營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件;

3法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

4、組織機構與部門設置說明;

5、經營范圍、經營方式說明

6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;

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