GMP制藥車間凈化工程的設計方案應該考慮以下幾個方面:
1. 空氣質(zhì)量控制:保證車間的空氣質(zhì)量符合GMP標準,減少或避免可能的交叉感染。
2. 溫濕度控制:通過控制車間的溫度和濕度,維持合適的生產(chǎn)環(huán)境,使藥品生產(chǎn)線在恰當?shù)臈l件下進行。
3. 噪音控制:通過選擇合適的凈化設備和布置,降低噪音和震動,保證生產(chǎn)員工的工作環(huán)境舒適。
4. 行業(yè)標準:工程設計應符合國家和行業(yè)標準,如《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)、國家標準GB 50073等。
GMP制藥車間凈化工程的布局應該根據(jù)車間的具體規(guī)模、工藝流程和凈化要求進行規(guī)劃,以下為常見的布局原則:
1. 凈化控制:在所有生產(chǎn)區(qū)設置過濾凈化設備和空氣凈化工藝,確保對供氣空氣質(zhì)量的完全控制。
2. 流線設計:車間布局應考慮工藝流程,設備和人員的運動方向,從而達到效率和性的平衡。
3. 環(huán)保要求:車間布局應符合環(huán)保要求,減少廢氣和廢水排放,達到資源節(jié)約和環(huán)境保護的目標。
在進行GMP制藥車間凈化工程時,需要注意以下幾個方面:
1. 設備質(zhì)量和使用壽命:選擇高品質(zhì)的設備和材料,確保設備的壽命符合GMP標準,同時避免設備故障和損壞。
2. 清潔與:定期對車間設備和空氣凈化系統(tǒng)進行清潔和,以確保凈化工程的有效性和合格性。
3. 人員培訓:對相關人員進行正規(guī)的培訓和管理,確保操作符合標準、規(guī)范和程序,避免人為因素導致的問題。
4. 和方便:在凈化工程施工過程中,要考慮到和方便,保證施工過程不影響車間正常生產(chǎn),并確保施工現(xiàn)場的。
模塊化:為潔凈實驗室-生物實驗室用戶設計方案時,采用工業(yè)化、標準化的運作理念,將多年的凈化工程項目進行歸納整理,就是將復雜的潔凈實驗室-生物實驗室項目進行模塊化,便于恰當?shù)母鶕?jù)用戶的不同情況和特點以及需求,進行了更優(yōu)化的組合。在提供的方案中采用因地制宜的做法,把建筑裝修、配電、空調(diào)、消防全都做成標準化的方案,制定具有針對性的方案設計。