GMP制藥車間凈化工程的設計方案應該考慮以下幾個方面:
1. 空氣質(zhì)量控制:保證車間的空氣質(zhì)量符合GMP標準,減少或避免可能的交叉感染。
2. 溫濕度控制:通過控制車間的溫度和濕度,維持合適的生產(chǎn)環(huán)境,使藥品生產(chǎn)線在恰當?shù)臈l件下進行。
3. 噪音控制:通過選擇合適的凈化設備和布置,降低噪音和震動,保證生產(chǎn)員工的工作環(huán)境舒適。
4. 行業(yè)標準:工程設計應符合國家和行業(yè)標準,如《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)、國家標準GB 50073等。
GMP制藥車間凈化工程的設計方案、布局原則、施工步驟和注意事項對于制藥企業(yè)非常重要。合理的設計方案和布局原則能夠有效地控制車間的空氣質(zhì)量和溫濕度,確保生產(chǎn)過程中的、和可控。施工步驟應按照規(guī)劃設計進行,確保質(zhì)量和合格性。在施工過程中需要注意和方便,同時注意清潔和,確保凈化工程的有效性和合格性。
控制系統(tǒng):是整個潔凈實驗室-生物實驗室運行的神經(jīng)中樞。由于潔凈實驗室-生物實驗室的實驗對象是危險性的微生物,出于嚴格控制污染的原則,它要求以少的維護人員,運用化的管理維護手段,來實時監(jiān)控每一個實驗室中設備所處的物理環(huán)境,保證實驗室運行過程中始終處于相對負壓環(huán)境,防止危險性微生物外泄。
培訓方案:由于潔凈實驗室-生物實驗室中的實驗人員通常都是醫(yī)學專家,對于實驗室整個系統(tǒng)原理不一定十分了解,通過培訓方案,讓所有實驗室工作人員了解整個系統(tǒng)的特點,掌握其運行規(guī)律,可以及時發(fā)現(xiàn)隱患,并及時做出相應的應急處置,控制住事態(tài)的進一步惡化,對減輕后續(xù)維修工作的難度是有很大幫助的。