換氣次數(shù)：100000級(jí)≥15次；10000級(jí)≥20次；1000≥30次。壓差：主車(chē)間對(duì)相鄰房間≥5Pa平均風(fēng)速：10級(jí)、100級(jí)0.3－0.5m/s；溫度 冬季＞16℃；夏季 ＜26℃；波動(dòng)±2℃。

濕度45－65%；GMP粉劑車(chē)間濕度在50%左右為宜；電子車(chē)間濕度略高以免產(chǎn)生靜電。

噪聲≤65dB（A）；新風(fēng)補(bǔ)充量是總送風(fēng)量的10%－30%；照度300LX

GMP等級(jí)劃分

GMP（Good Manufacturing Practice）是制藥行業(yè)中的一種質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，針對(duì)藥品生產(chǎn)進(jìn)行規(guī)范。根據(jù)GMP的要求，凈化車(chē)間也被劃分為不同的等級(jí)，以確保藥品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度和性。

Grade A：別，用于直接接觸藥品的操作區(qū)域，要求非常嚴(yán)格的空氣潔凈度和微生物控制。

Grade B：次高級(jí)別，用于填充區(qū)域或藥品包裝區(qū)域，要求適度的空氣潔凈度和微生物控制。

Grade C：中級(jí)別，用于輔助操作區(qū)域，要求較低的空氣潔凈度和微生物控制。

Grade D：級(jí)別，用于非關(guān)鍵區(qū)域，要求一定程度的空氣潔凈度和微生物控制。

在GMP等級(jí)劃分中，Grade A通常對(duì)應(yīng)ISO 5或Class 100的潔凈度要求，而Grade D則對(duì)應(yīng)較寬松的潔凈度要求。

人員凈化設(shè)施人員進(jìn)入潔凈無(wú)塵凈化車(chē)間前，需進(jìn)行必要的凈化處理。比如設(shè)立更衣室、沐浴室和風(fēng)淋室等設(shè)施，確保人員將污染物控制在限度。培訓(xùn)員工正確使用這些設(shè)施，保持良好的衛(wèi)生習(xí)慣。 設(shè)備與材料選擇設(shè)備和材料的選擇對(duì)潔凈無(wú)塵凈化車(chē)間的性能至關(guān)重要。應(yīng)選擇低維護(hù)、易清潔的設(shè)備和材料，同時(shí)考慮它們的兼容性和使用壽命。照明和噪聲控制在潔凈無(wú)塵凈化車(chē)間中，照明和噪聲控制不容忽視。合理設(shè)計(jì)照明系統(tǒng)，選用無(wú)塵、無(wú)振動(dòng)燈具。同時(shí)，采取有效措施降低噪聲污染，如使用低噪聲設(shè)備、安裝隔音材料等。

C級(jí)：這是第三個(gè)級(jí)別的凈化，每立方英尺的空氣中，大于或等于0.5微米的塵埃顆粒不能超過(guò)1顆，但每立方英尺的空氣中，大于或等于0.1微米的塵埃顆?？梢杂卸噙_(dá)10顆。這種級(jí)別的無(wú)塵潔凈車(chē)間適合進(jìn)行對(duì)塵埃不太敏感的實(shí)驗(yàn)和研究。