換氣次數(shù):100000級≥15次;10000級≥20次;1000≥30次。壓差:主車間對相鄰房間≥5Pa平均風(fēng)速:10級、100級0.3-0.5m/s;溫度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波動±2℃。
濕度45-65%;GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜;電子車間濕度略高以免產(chǎn)生靜電。
噪聲≤65dB(A);新風(fēng)補充量是總送風(fēng)量的10%-30%;照度300LX
人員凈化設(shè)施人員進入潔凈無塵凈化車間前,需進行必要的凈化處理。比如設(shè)立更衣室、沐浴室和風(fēng)淋室等設(shè)施,確保人員將污染物控制在限度。培訓(xùn)員工正確使用這些設(shè)施,保持良好的衛(wèi)生習(xí)慣。 設(shè)備與材料選擇設(shè)備和材料的選擇對潔凈無塵凈化車間的性能至關(guān)重要。應(yīng)選擇低維護、易清潔的設(shè)備和材料,同時考慮它們的兼容性和使用壽命。照明和噪聲控制在潔凈無塵凈化車間中,照明和噪聲控制不容忽視。合理設(shè)計照明系統(tǒng),選用無塵、無振動燈具。同時,采取有效措施降低噪聲污染,如使用低噪聲設(shè)備、安裝隔音材料等。
凈化車間的水質(zhì)處理也非常關(guān)鍵。疫苗生產(chǎn)過程中需要使用大量的水,因此凈化車間必須提供高品質(zhì)的水源。對于水源的要求,除了常規(guī)的微生物指標外,還涉及到電導(dǎo)率、pH值、溶解氧等指標。此外,對于工藝用水和清洗用水,還需要建立嚴格的檢測和檢驗制度,以確保水質(zhì)滿足生產(chǎn)要求。
凈化車間內(nèi)的環(huán)境控制也是不可或缺的。這包括對溫度、濕度、照明、噪音等指標的控制。溫度和濕度應(yīng)保持恒定,并且根據(jù)不同工序的要求進行適當(dāng)?shù)恼{(diào)節(jié);照明應(yīng)滿足作業(yè)人員視力的要求,并為參觀者和工作人員提供足夠的照明;噪音應(yīng)控制在較低的水平,以避免對工作人員產(chǎn)生負面影響。