美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209E

美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209E是美國(guó)國(guó)家航空航天局（NASA）制定的凈化空氣等級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)。它與ISO 14644-1類似，將空氣質(zhì)量劃分為九個(gè)等級(jí)，從別Class 1到級(jí)別Class 100,000。

Class 1：潔凈室內(nèi)每立方英尺空氣中直徑大于0.5μm的顆粒物數(shù)不超過(guò)1個(gè)。

Class 10：潔凈室內(nèi)每立方英尺空氣中直徑大于0.5μm的顆粒物數(shù)不超過(guò)10個(gè)。

Class 100：潔凈室內(nèi)每立方英尺空氣中直徑大于0.5μm的顆粒物數(shù)不超過(guò)100個(gè)。

Class 1,000：潔凈室內(nèi)每立方英尺空氣中直徑大于0.5μm的顆粒物數(shù)不超過(guò)1,000個(gè)。

Class 10,000：潔凈室內(nèi)每立方英尺空氣中直徑大于0.5μm的顆粒物數(shù)不超過(guò)10,000個(gè)。

Class 100,000：潔凈室內(nèi)每立方英尺空氣中直徑大于0.5μm的顆粒物數(shù)不超過(guò)100,000個(gè)。

GMP等級(jí)劃分

GMP（Good Manufacturing Practice）是制藥行業(yè)中的一種質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，針對(duì)藥品生產(chǎn)進(jìn)行規(guī)范。根據(jù)GMP的要求，凈化車間也被劃分為不同的等級(jí)，以確保藥品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度和性。

Grade A：別，用于直接接觸藥品的操作區(qū)域，要求非常嚴(yán)格的空氣潔凈度和微生物控制。

Grade B：次高級(jí)別，用于填充區(qū)域或藥品包裝區(qū)域，要求適度的空氣潔凈度和微生物控制。

Grade C：中級(jí)別，用于輔助操作區(qū)域，要求較低的空氣潔凈度和微生物控制。

Grade D：級(jí)別，用于非關(guān)鍵區(qū)域，要求一定程度的空氣潔凈度和微生物控制。

在GMP等級(jí)劃分中，Grade A通常對(duì)應(yīng)ISO 5或Class 100的潔凈度要求，而Grade D則對(duì)應(yīng)較寬松的潔凈度要求。

人體疫苗潔凈凈化車間是一個(gè)高度關(guān)鍵的醫(yī)療環(huán)境，其設(shè)計(jì)和管理必須嚴(yán)格遵循相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)。為了確保疫苗的、有效和高質(zhì)量生產(chǎn)，凈化車間必須達(dá)到一定的潔凈度要求。這些要求涵蓋了空氣凈化、水質(zhì)處理和環(huán)境控制等多個(gè)方面。

A級(jí)：這是的凈化級(jí)別，每立方英尺的空氣中，大于或等于0.5微米的塵埃顆粒不能超過(guò)3.5顆，而且每立方英尺的空氣中，大于或等于0.1微米的塵埃顆粒不能超過(guò)1顆。這種級(jí)別的無(wú)塵潔凈車間非常適合進(jìn)行高度敏感或高精度的實(shí)驗(yàn)和研究。