新辦北京三類醫(yī)療許可證大概需要多少錢呢徐文彪I58撥OI43轉799O

北京辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證沒有實際辦公室注冊地址可以辦理么？

答案是不可以，不符合GSP的要求；

北京的醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)審核還是比較嚴的，以大興區(qū)為例，現(xiàn)在做二類醫(yī)療器械備案需要上門核實；

三類醫(yī)療器械經(jīng)營更是需要現(xiàn)場核查，通過檢查之后，才會下發(fā)經(jīng)營許可證。

注意，注冊醫(yī)療器械公司須具備的3大條件

1.經(jīng)營場所

如果你要經(jīng)營的是二類醫(yī)療器械，那么場地要大于40平米，如果是住宅的話，還需提供住改商的無業(yè)證明;如果你要經(jīng)營的是三類醫(yī)療器械，那么場地要大于120平米，獨立的辦公室和獨立的倉庫面積分別要在60平米以上。注意，三類的場地必須是商鋪或辦公，住宅必須是獨棟別墅，辦公室和倉庫不能有衛(wèi)生間，倉庫要標注待驗產(chǎn)品區(qū)、合格產(chǎn)品區(qū)、不合格產(chǎn)品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨產(chǎn)品區(qū)。

設定許可的法律依據(jù)

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》;

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》

行政許可條件具體事項

1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員應無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形:

2、企業(yè)內(nèi)應具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員;質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱，具有依法經(jīng)過資格認定的專業(yè)技術人員。如質(zhì)量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職

3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所。

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