北京辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證多少錢徐文彪I58撥OI43轉(zhuǎn)799O

北京辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證沒有實(shí)際辦公室注冊(cè)地址可以辦理么？

答案是不可以，不符合GSP的要求；

北京的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)審核還是比較嚴(yán)的，以大興區(qū)為例，現(xiàn)在做二類醫(yī)療器械備案需要上門核實(shí)；

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)更是需要現(xiàn)場(chǎng)核查，通過檢查之后，才會(huì)下發(fā)經(jīng)營(yíng)許可證。

注意，注冊(cè)醫(yī)療器械公司須具備的3大條件

1.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

如果你要經(jīng)營(yíng)的是二類醫(yī)療器械，那么場(chǎng)地要大于40平米，如果是住宅的話，還需提供住改商的無業(yè)證明;如果你要經(jīng)營(yíng)的是三類醫(yī)療器械，那么場(chǎng)地要大于120平米，獨(dú)立的辦公室和獨(dú)立的倉(cāng)庫(kù)面積分別要在60平米以上。注意，三類的場(chǎng)地必須是商鋪或辦公，住宅必須是獨(dú)棟別墅，辦公室和倉(cāng)庫(kù)不能有衛(wèi)生間，倉(cāng)庫(kù)要標(biāo)注待驗(yàn)產(chǎn)品區(qū)、合格產(chǎn)品區(qū)、不合格產(chǎn)品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨產(chǎn)品區(qū)。

設(shè)定許可的法律依據(jù)

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》;

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》

行政許可條件具體事項(xiàng)

1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條規(guī)定的情形:

2、企業(yè)內(nèi)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員;質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱，具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職

3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

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