中國合格評定國家認(rèn)可委員會于2006年3月31日正式成立,是在原中國認(rèn)證機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會(CNAB)和原中國實驗室國家認(rèn)可委員會(CNAL)基礎(chǔ)上整合而成的。
中國認(rèn)證機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會(CNAB)是經(jīng)中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會依法授權(quán)設(shè)立的國家認(rèn)可機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)對從事各類管理體系認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證能力的資格認(rèn)可。成立于2002年7月,是由原中國質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會(CNACR)、原中國產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會(CNACP)、原中國國家進(jìn)出口企業(yè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可委員會(CNAB)和原中國環(huán)境管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可委員會(CACEB)整合而成。2004年4月,根據(jù)國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會與有關(guān)部門協(xié)調(diào)的意見和決定,原全國職業(yè)健康管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可委員會(CNASC)、原有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)可委員會分別將職業(yè)健康管理體系及有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證認(rèn)可工作移交CNAB,進(jìn)一步促進(jìn)了統(tǒng)一的認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可制度的深度融合。
中國實驗室國家認(rèn)可委員會(CNAL)是經(jīng)中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán),統(tǒng)一負(fù)責(zé)對認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實驗室和檢驗機(jī)構(gòu)認(rèn)可及相關(guān)工作的國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)。成立于2002年7月,是在原國家技術(shù)監(jiān)督局成立的實驗室國家認(rèn)可組織――中國實驗室國家認(rèn)可委員會(英文縮寫:CNACL)和原國家進(jìn)出口商品檢驗局成立的進(jìn)出口領(lǐng)域的實驗室和檢查機(jī)構(gòu)能力資格認(rèn)可的國家實驗室認(rèn)可組織――中國國家出入境檢驗檢疫實驗室認(rèn)可委員會(英文縮寫:CCIBLAC)的基礎(chǔ)上合并成立的。
CNAS認(rèn)可流程
第1步:前期規(guī)劃:實驗室建設(shè)、儀器采購校準(zhǔn)、人員招聘與培訓(xùn)、質(zhì)量手冊、程序文件的編制及審核定稿、實驗室質(zhì)量體系診斷及檢測水平評估等。
第2步:建立體系:按照CNAS相關(guān)領(lǐng)域要求、認(rèn)可準(zhǔn)則要求等,建立起符合自己實驗室現(xiàn)狀的管理體系,并有效運行。
第3步:網(wǎng)上申請:登錄CNAS網(wǎng)站:,填寫實驗室認(rèn)可申請,按照要求上傳附件,確認(rèn)無誤后提交。
第4步:文件審查:CNAS評審組會對材料進(jìn)行文件審查,可能會指出不合理或者有疑惑的地方,需要進(jìn)行補正。
第5步:預(yù)約評審:CNAS會安排評審組長和評審員,對實驗室進(jìn)行現(xiàn)場評審。
第6步:現(xiàn)場評審:評審老師會帶著樣品及盲樣來到現(xiàn)場,進(jìn)行觀察實驗。
第7步:整改驗收:需要時,不符合項的整改驗收。
第8步:批準(zhǔn)發(fā)證:評定,批準(zhǔn),頒發(fā)認(rèn)可證書。
第9步:后續(xù)工作:獲得實驗室CNAS認(rèn)可后的監(jiān)督和復(fù)評審。
CNAS是China National Accreditation Service for Conformity Assessment的英文縮寫,中文名稱是中國合格評定國家認(rèn)可委員會,是根據(jù)《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》的規(guī)定,由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國家認(rèn)可機(jī)構(gòu),統(tǒng)一負(fù)責(zé)實施國家的所有認(rèn)可活動,包括實驗室認(rèn)可,檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可,認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可活動。
因此“CNAS認(rèn)證”并不是一個準(zhǔn)確的說法,準(zhǔn)確的說法應(yīng)該是“CNAS認(rèn)可”。
那么“認(rèn)證”和“認(rèn)可”有什么區(qū)別呢?
首先讓我們來了解一下什么是認(rèn)可?
認(rèn)可:是認(rèn)可機(jī)構(gòu)正式表明合格評定機(jī)構(gòu)具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明。
認(rèn)可機(jī)構(gòu):是實施認(rèn)可活動的機(jī)構(gòu).(比如CNAS)
合格評定機(jī)構(gòu):被實施認(rèn)可活動的機(jī)構(gòu),進(jìn)行CNAS認(rèn)可的合格評定機(jī)構(gòu)包括檢測或校準(zhǔn)實驗室、檢查機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)三類。
我們常說的CNAS實驗室認(rèn)可就是CNAS這個認(rèn)可機(jī)構(gòu)對檢測/校準(zhǔn)實驗室這類合格評定機(jī)構(gòu)其特定檢測或校準(zhǔn)能力(技術(shù)能力和管理能力)進(jìn)行評價和承認(rèn)的程序。
“認(rèn)證”又是什么含義呢?
認(rèn)證:是與產(chǎn)品、過程、體系或者人員有關(guān)的第三方證明,適用于除合格評定機(jī)構(gòu)自身外的所有合格評定對象。比如我們進(jìn)行產(chǎn)品認(rèn)證、質(zhì)量體系認(rèn)證、審核人員認(rèn)證等,但是認(rèn)證不適用于實驗室等合格評定機(jī)構(gòu)。舉一個例子便于大家理解,CNAS對某認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)可后,該認(rèn)證機(jī)構(gòu)就可以開展與產(chǎn)品、過程、體系或者人員有關(guān)的認(rèn)證活動了。
醫(yī)學(xué)實驗室CNAS認(rèn)可要求:
醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則既是CNAS對實驗室合格評定的;又是企業(yè)籌劃、建設(shè)、自我評估實驗室的標(biāo)準(zhǔn)。對于醫(yī)學(xué)檢驗室來說,其認(rèn)可準(zhǔn)則包括兩大部分內(nèi)容:一是認(rèn)可活動實施的依據(jù);二是指南類文件,如下:
(一)醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可活動實施的依據(jù):
ISO/IEC17025《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》
ISO15189 《醫(yī)學(xué)實驗室-質(zhì)量和能力的專用要求》
ISO15190《醫(yī)學(xué)實驗室-要求》
(二)實驗室建設(shè)及認(rèn)可指南類文件(部分文件):
CNAS-GL001:2018《實驗室認(rèn)可指南》
CNAS-GL002:2018《能力驗證結(jié)果的統(tǒng)計處理和能力評價指南》
CNAS-GL004:2018《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)_標(biāo)準(zhǔn)樣品的使用指南》(2019-2-20次修訂)
CNAS-GL005:2018《實驗室內(nèi)部研制質(zhì)量控制樣品的指南》(2019-2-20次修訂)
CNAS-GL008:2018《實驗室認(rèn)可評審不符合項分級指南》
CNAS-GL011:2018《實驗室和檢驗機(jī)構(gòu)內(nèi)部審核指南》
CNAS-GL010:2018《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)樣品證書和標(biāo)簽的內(nèi)容》(2019-2-20次修訂)
CNAS-GL012:2018《實驗室和檢驗機(jī)構(gòu)管理評審指南》
CNAS-GL021:2018《醫(yī)學(xué)領(lǐng)域定性檢測能力驗證實施指南》(2020年9月1日次修訂)
CNAS-GL025:2018《校準(zhǔn)和測量能力(CMC)表示指南》
CNAS-GL030:2018《企業(yè)內(nèi)部檢測實驗室認(rèn)可指南》
CNAS-GL040:2019《儀器驗證實施指南》
CNAS-GL047:2021《醫(yī)學(xué)實驗室定量檢驗程序結(jié)果可比性驗證指南》