一、培訓(xùn)目標(biāo)：
通過(guò)培訓(xùn)，學(xué)員能夠掌握質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)的內(nèi)部審核的原則、基本程序和技巧，能夠?qū)τ诒酒髽I(yè)的質(zhì)量管理體系運(yùn)行提出改進(jìn)意見(jiàn)。
學(xué)員通過(guò)工具手冊(cè)學(xué)習(xí)，提高自身管理水平及體系運(yùn)行持續(xù)改進(jìn)能力,掌握基本知識(shí)和技能，進(jìn)而學(xué)以致用。
二、培訓(xùn)對(duì)象：
欲建立醫(yī)療器械質(zhì)量體系的企業(yè)相關(guān)部門負(fù)責(zé)人、管理者代表及從事內(nèi)審工作的人員及有志從事質(zhì)量管理的相關(guān)工作人士。及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表、各部門負(fù)責(zé)人、產(chǎn)品注冊(cè)法規(guī)人員、體系專員、研發(fā)工程師、檢驗(yàn)員等
三、培訓(xùn)內(nèi)容：
部分：基礎(chǔ)知識(shí)
1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介及其基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)；
2、過(guò)程方法及八項(xiàng)質(zhì)量管理原則；
3、GB/T42061-2022/ ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)詳解及與醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、MDD/93/42EEC醫(yī)療器械指令等融合；
4、質(zhì)量管理體系建立及文件的編寫(xiě)；