一、培訓目標：
通過培訓，學員能夠掌握質(zhì)量管理體系標準知識的內(nèi)部審核的原則、基本程序和技巧，能夠?qū)τ诒酒髽I(yè)的質(zhì)量管理體系運行提出改進意見。
學員通過工具手冊學習，提高自身管理水平及體系運行持續(xù)改進能力,掌握基本知識和技能，進而學以致用。
二、培訓對象：
欲建立醫(yī)療器械質(zhì)量體系的企業(yè)相關(guān)部門負責人、管理者代表及從事內(nèi)審工作的人員及有志從事質(zhì)量管理的相關(guān)工作人士。及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表、各部門負責人、產(chǎn)品注冊法規(guī)人員、體系專員、研發(fā)工程師、檢驗員等
三、培訓內(nèi)容：
部分：基礎(chǔ)知識
1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)標準簡介及其基礎(chǔ)術(shù)語；
2、過程方法及八項質(zhì)量管理原則；
3、GB/T42061-2022/ ISO13485:2016標準詳解及與醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、MDD/93/42EEC醫(yī)療器械指令等融合；
4、質(zhì)量管理體系建立及文件的編寫；