ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系”由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標(biāo)準(zhǔn)（YY/T0287和YY/T0288），對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到有效起到了很好地促進(jìn)作用。

認(rèn)證要求

1.申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

2.已經(jīng)取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國(guó)家或部門法規(guī)有要求時(shí)

3.申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))，產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

4.申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系。對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求。生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月。生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。同時(shí)，他們應(yīng)至少進(jìn)行過(guò)一次內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。

在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組織的產(chǎn)品無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故。