ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質量管理體系”由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準（YY/T0287和YY/T0288），對醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質量達到有效起到了很好地促進作用。

認證要求

1.申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

2.已經取得生產許可證或其它資質證明(國家或部門法規(guī)有要求時

3.申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準(企業(yè)標準)，產品定型且成批生產。

4.申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系。對于醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)，還應符合YY/T 0287標準的要求。生產第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于6個月。生產和經營其它產品的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于3個月。同時，他們應至少進行過一次內部審核及一次管理評審。

在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。