辦理醫(yī)??療器械許可證

一、需要準備的材料

營業(yè)執(zhí)照、企業(yè)負責人身份、質量負責人身證學證、房產(chǎn)證房產(chǎn)合同，經(jīng)營場所及倉庫場所平面圖、百度地圖

二、辦理流程

1、收集資料，營業(yè)執(zhí)照復印件，身份復印件、學證復印件、房產(chǎn)證復印件.

2、做資料，包括平面圖、設施設備目錄、委托書、申請表、管理制度目錄、真實性說明等等.

3、登入官網(wǎng)，預申報，窗口提交資料，符合提交，即可馬上辦理拿證。三類許可證辦理，則需要的資料更多，現(xiàn)場驗收更加嚴格

對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊地址有要求：

1、辦公面積不少于50平方；

2、倉庫面積不少于50平方;（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫）

3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方

注：經(jīng)營場所和倉庫均不得設置在居民住宅內

二、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員有要求：

1、法人兼任企業(yè)負責人的需要有大專以上學歷，專業(yè)不做要求；

2、質量負責人需要有3年以上工作經(jīng)驗，大專以上學歷，相關專業(yè)畢業(yè)