新設(shè)立二三類(lèi)醫(yī)療許可證在北京沒(méi)有地址可以辦嗎 徐文彪I58撥OI43轉(zhuǎn)799O

審批三類(lèi)醫(yī)療器械許可的條件:

1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米:經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。

2、倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小+30平方米:經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。

3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)，大專(zhuān)以上學(xué)歷或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書(shū)的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請(qǐng)條件。

對(duì)于三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理還有其他疑問(wèn)的話(huà)，可以直接聯(lián)系我

需要注意的是，獲得許可證之后，企業(yè)也必須嚴(yán)格遵守許可證的相關(guān)規(guī)定。否則，一旦違規(guī)，將會(huì)受到相應(yīng)的處罰。

總結(jié):以上就是北京二三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)用證辦理流程及費(fèi)用的詳細(xì)介紹。作費(fèi)用為醫(yī)療器械企業(yè)，如果想要在北京費(fèi)用銷(xiāo)售二三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須嚴(yán)費(fèi)用格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行備案和注冊(cè)，費(fèi)

用否則將無(wú)法上市銷(xiāo)售。為了避免辦理不必要的麻煩和費(fèi)用，我們建議辦理申請(qǐng)人在申請(qǐng)討程中提前了解清注冊(cè)楚相關(guān)政策法規(guī)，并咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)的機(jī)構(gòu)或律師團(tuán)隊(duì)提供咨詢(xún)與服務(wù)

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