國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或者同級醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門，在同級廣告監(jiān)督管理機關的指導下，對醫(yī)療器械廣告進行審查。申請廣告審查可以委托醫(yī)療器械的經銷者或者廣告經營者代為辦理。醫(yī)療器械廣告審查批準號的有效期為一年，其中產品介紹和樣本審查批準號的有效期可延至三年。

1、申請資料：

(一)申請審查境內生產的醫(yī)療器械產品廣告 ，應當填寫《醫(yī)療器械廣告審查表》，并提交下列證明文件 ：

1、申請人及生產者的營業(yè)執(zhí)照副本以及其他生產、經營資格的證明文件 ；

2、產品注冊證書或者產品批準書，實施生產許可證管理的產品，還應當提供生產許可證；

3、產品使用說明書 ；

4、法律、法規(guī)規(guī)定的及其他確認廣告內容真實性的證明文件。

(二)申請審查境外生產的醫(yī)療器械產品的廣告，應當填寫《醫(yī)療器械廣告審查表》，并提交下列證明文件及相應的中文譯本：

1、申請人及生產者的營業(yè)執(zhí)照副本以及其他生產、經營資格的證明文件；

2、醫(yī)療器械生產企業(yè)所在國(地區(qū))政府批準該產品進入市場的證明文件；

3、產品標準；[page]

4、產品使用說明書；

5、中國法律、法規(guī)規(guī)定的及其他確認廣告內容真實性的證明文件

。提供本條規(guī)定的證明文件的復印件，需由原出證機關簽章或者出具所在國(地區(qū))公證機構的公證文件。

2、 審查：

(一)初審。

醫(yī)療器械廣告審查機關對廣告申請人提供的證明文件的真實性、有效性、合法性、完整性和廣告制作前文稿的真實性、合法性進行審查，并于受理申請之日起5日內做出初審決定，發(fā)給《初審決定通知書》。

(二)終審。

廣告申請人憑初審合格決定及廣告作品，再次送交原廣告審查機關，廣告審查機關在受理申請之日起5日內，作出終審決定。

對終審合格者，簽發(fā)《醫(yī)療器械廣告審查表》及廣告審查批準號；對終審不合格者，應當通知廣告申請人并說明理由。

(三)廣告申請人可以直接申請終審，廣告審查機關在受理申請之日起10日內做出終審決定。

(四)廣告發(fā)布地的審查機關對生產者所在地的審查機關做出的復審決定仍持異議的，應當提請上級廣告審查機關進行裁定。審查意見以裁定結論為準。

3、復審：[page]

經審查批準的醫(yī)療器械廣告，有下列情況之一的，廣告審查機關應當調回復審。

(一)廣告審查依據(jù)發(fā)生變化的；

(二)國家藥品監(jiān)督管理局認為省級廣告審查機關的批準不妥的；

(三)廣告監(jiān)督管理機關或者發(fā)布地醫(yī)療器械廣告審查機關提出復審建議的；

(四)廣告審查機關認為應當調回復審的其他情況。復審期間，廣告停止發(fā)布。

4、重新審查：

經審查批準的醫(yī)療器械廣告，有下列情況之一的，應當重新申請審查：

(一)醫(yī)療器械廣告審查批準號的有效期屆滿；

(二)廣告內容需要改動；

(三)醫(yī)療器械產品標準發(fā)生變化。

5、撤銷：

經審查批準的醫(yī)療器械廣告，有下列情況之一的，原審查機關應當收回《醫(yī)療器械廣告審查表》，撤銷廣告審查批準號：

(一)醫(yī)療器械在使用中發(fā)現(xiàn)問題而被撤銷產品注冊號或者批準號；[page]

(二)被國家列為淘汰的醫(yī)療器械品種；

(三)廣告復審不合格；