生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)及設(shè)計(jì)要求：為了保證生物醫(yī)藥潔凈廠房的產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量，防止生產(chǎn)環(huán)境對(duì)產(chǎn)品的污染，生產(chǎn)區(qū)域必然要滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。生物醫(yī)藥潔凈室和潔凈區(qū)應(yīng)以微粒和微生物為主要控制對(duì)象，同時(shí)還應(yīng)對(duì)其環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量、狀差、照度、噪場(chǎng)院等參數(shù)作出必要的規(guī)定。生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度無(wú)特殊要求時(shí)，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生不舒服感為宜?？諝鉂崈舳劝偌?jí)萬(wàn)級(jí)區(qū)域，一般控制溫度為20～24℃，相對(duì)濕度為百分之45～60。10萬(wàn)級(jí)區(qū)域一般控制溫度為18～28℃，相對(duì)濕度為百分之50～65。當(dāng)生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。

生物醫(yī)藥潔凈廠房廠址選擇和總平面布置：應(yīng)在大氣含塵、含菌濃度低，無(wú)有害氣體，自然環(huán)境好的區(qū)域；應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉(cāng)、堆場(chǎng)等嚴(yán)重空氣污染，水質(zhì)污染，振動(dòng)或噪聲干擾的區(qū)域。如不能遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染區(qū)時(shí)，則應(yīng)位于其特別大頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)，或全年特別小頻率風(fēng)向下的風(fēng)側(cè)。

對(duì)于輔助生產(chǎn)區(qū)的功能分區(qū)要和主生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行合理配合，清洗和區(qū)域要和服務(wù)的主工藝流區(qū)域靠近，如果為多個(gè)公共服務(wù)區(qū)，那么要盡可能的居中布置，為物品傳遞提供便利。物料儲(chǔ)存區(qū)的設(shè)計(jì)要便于物料進(jìn)出，減少長(zhǎng)距離的傳輸，設(shè)備的輔機(jī)間要設(shè)計(jì)在潔凈區(qū)外面，在非潔凈區(qū)進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。以筆者的經(jīng)驗(yàn)，在合理的位置增加中控區(qū)，可減少來(lái)往實(shí)驗(yàn)室的次數(shù)，有利于提升工作效率。

該項(xiàng)目中試車間主要為顆粒劑、片劑和膠囊劑三種劑型產(chǎn)品服務(wù)，潔凈區(qū)采用全室凈化與局部?jī)艋嘟Y(jié)合的凈化處理方式，既能保證室內(nèi)具有一定潔凈度，又能在局部區(qū)域?qū)崿F(xiàn)高潔凈度環(huán)境，從而達(dá)到既滿足生產(chǎn)對(duì)高潔凈度環(huán)境的要求，又節(jié)約能源的雙重目的。采用的過(guò)濾器是以0.1um塵粒為標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)超高潔凈度。