在功能分區(qū)上，綜合來說主工藝流要根據(jù)工藝步驟和各工序的物特點進行功能分區(qū)，如細胞庫區(qū)、工藝細胞庫配置區(qū)、種子庫、工作種子庫制備區(qū)、原液區(qū)、純化區(qū)，包裝區(qū)等，并且要考慮不同的潔凈級別，也是考慮不同的潔凈級別區(qū)域劃分布置的問題，還有就是產(chǎn)品有/性、細胞活性/非細胞活性、滅活/非滅活等情形進行一下分區(qū)。

一次性系統(tǒng)的應用，生產(chǎn)中如使用一次性反應袋、儲液袋等產(chǎn)品，這些產(chǎn)品的使用減小了設(shè)備間的占地面積，增加了空間利用率，減小了曝露的機會，同時也減少了清潔操作，更加有利于交叉污染的控制，沒有了清潔操作就間接增加了生產(chǎn)時間，房間利用率增加了減少了清潔驗證的負擔。

①溫度和濕度

根據(jù)藥品生產(chǎn)要求，并保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境和操作人員的舒適感。A級和B級潔凈區(qū)

溫度20～24C，相對濕度45%～60%。有的工藝和產(chǎn)品有特殊要求，如粉劑產(chǎn)品有吸濕性，CEIDI西遞降低相對濕度控制值；生物制品的質(zhì)量受溫度影響較大，對溫度實施嚴格限定。

物料凈化方面依據(jù)以下原則：

1、醫(yī)藥潔凈室的原輔料、包裝材料和其他物品出入口,設(shè)置物料凈化用室和設(shè)施。

并在岀入口設(shè)置供物料、物品用的室和設(shè)施。

2、物料清潔室或室與醫(yī)藥潔凈室之間設(shè)置氣鎖或傳遞柜，氣鎖的靜態(tài)凈化級別與其相鄰高級別醫(yī)藥潔凈室一致。

3、傳遞柜密閉良好,易于清潔。兩邊的傳遞門設(shè)有防止同時被開啟的措施，傳送至無菌生產(chǎn)潔凈室的傳遞柜設(shè)有相應的凈化設(shè)施。

4、醫(yī)藥潔凈室產(chǎn)生的廢棄物設(shè)有傳出通道，易產(chǎn)生污染的廢棄物設(shè)置單獨的出口，具有活性或毒性的生物廢棄物滅活后傳出。