生物醫(yī)藥潔凈廠(chǎng)房人員凈化：生物醫(yī)藥潔凈廠(chǎng)房入口處應(yīng)有凈鞋設(shè)施；百級(jí)、萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)的人員凈化用室中，存放外衣和潔凈工作服應(yīng)分別設(shè)置。外衣存衣柜和潔凈工作服柜按設(shè)計(jì)人數(shù)每人一柜；潔凈工作服室內(nèi)，對(duì)空氣凈化應(yīng)有一定的要求；為保持生物醫(yī)藥潔凈廠(chǎng)房潔凈區(qū)域的空氣潔凈度和正壓，潔凈區(qū)域的入口處可設(shè)置氣閘室或空氣吹淋室。氣閘室的出入門(mén)應(yīng)有防止同時(shí)打開(kāi)的措施。設(shè)置單人空氣吹淋室時(shí)，宜按人數(shù)滿(mǎn)編每30人設(shè)一臺(tái)。潔凈區(qū)域工作人員超過(guò)5人時(shí)，空氣吹淋室一側(cè)應(yīng)設(shè)旁通門(mén)。

在疫苗生產(chǎn)中，有毒區(qū)與區(qū)要嚴(yán)格分區(qū)，并且有毒區(qū)要保持負(fù)壓，保證毒物無(wú)外泄，對(duì)于單抗類(lèi)的產(chǎn)品主要考慮有無(wú)細(xì)胞活性。主工藝流要考慮特殊工藝的要求，如要區(qū)分單體疫苗和聯(lián)合疫苗、單價(jià)疫苗和多價(jià)疫苗、批次培養(yǎng)生產(chǎn)線(xiàn)和灌流培養(yǎng)生產(chǎn)線(xiàn)，聯(lián)合疫苗肯定有一個(gè)聯(lián)苗配制的過(guò)程，要考慮不同的分區(qū)，讓幾個(gè)單體單獨(dú)生產(chǎn)，同時(shí)聯(lián)合配制的過(guò)程也要更加方便。

主工藝流的分區(qū)也要考慮生產(chǎn)計(jì)劃安排的要求，有的車(chē)間是單線(xiàn)生產(chǎn)，但有的車(chē)間是多產(chǎn)品共線(xiàn)的，企業(yè)不望一個(gè)生物反應(yīng)器長(zhǎng)期生產(chǎn)不飽和，需要盡可能多的去生產(chǎn)，或者在產(chǎn)品的新增過(guò)程中擴(kuò)大批量，但不想擴(kuò)大反應(yīng)器，而是增加一個(gè)相同體積的反應(yīng)器，這樣的擴(kuò)大批量比較容易實(shí)現(xiàn)擴(kuò)大，風(fēng)險(xiǎn)較小。如果是多品種共線(xiàn)還要考慮是兩品種交叉生產(chǎn)還是階段性生產(chǎn)，基于這樣的考慮對(duì)于防止交叉污染的措施就要考慮的充分一些。

醫(yī)藥潔凈生產(chǎn)廠(chǎng)房的設(shè)計(jì)、施工、各配套技術(shù)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)搭建、潔凈家具和設(shè)備的安裝，生產(chǎn)用原輔物料、包裝材料質(zhì)量、人凈物凈設(shè)施控制程序執(zhí)行不利等都會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量