生物醫(yī)藥潔凈廠房廠址選擇和總平面布置：應(yīng)在大氣含塵、含菌濃度低，無(wú)有害氣體，自然環(huán)境好的區(qū)域；應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉(cāng)、堆場(chǎng)等嚴(yán)重空氣污染，水質(zhì)污染，振動(dòng)或噪聲干擾的區(qū)域。如不能遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染區(qū)時(shí)，則應(yīng)位于其特別大頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)，或全年特別小頻率風(fēng)向下的風(fēng)側(cè)。

在功能分區(qū)上，綜合來(lái)說主工藝流要根據(jù)工藝步驟和各工序的物特點(diǎn)進(jìn)行功能分區(qū)，如細(xì)胞庫(kù)區(qū)、工藝細(xì)胞庫(kù)配置區(qū)、種子庫(kù)、工作種子庫(kù)制備區(qū)、原液區(qū)、純化區(qū)，包裝區(qū)等，并且要考慮不同的潔凈級(jí)別，也是考慮不同的潔凈級(jí)別區(qū)域劃分布置的問題，還有就是產(chǎn)品有/性、細(xì)胞活性/非細(xì)胞活性、滅活/非滅活等情形進(jìn)行一下分區(qū)。

再說各功能間的布置，空間應(yīng)充足，便于操作，單位操作應(yīng)充分考慮設(shè)備操作范圍、物料流轉(zhuǎn)、人員操作的便利性及必要的暫存區(qū)域。尤其是在房間內(nèi)有多臺(tái)設(shè)備時(shí)，各操作應(yīng)互相不受影響。對(duì)于一些大型設(shè)備房間還應(yīng)考慮樓板承重的問題。

②靜壓差

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差不低于10帕斯卡。相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?，并設(shè)有指示壓差的裝置。潔凈室(區(qū))的空氣維持一定的正壓。易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)區(qū)域，如固體口服制劑的配料、制粒、壓片等工序的潔凈室(區(qū))的空氣壓力，與其相鄰的室(區(qū))保持相對(duì)負(fù)壓。