在功能分區(qū)上，綜合來(lái)說(shuō)主工藝流要根據(jù)工藝步驟和各工序的物特點(diǎn)進(jìn)行功能分區(qū)，如細(xì)胞庫(kù)區(qū)、工藝細(xì)胞庫(kù)配置區(qū)、種子庫(kù)、工作種子庫(kù)制備區(qū)、原液區(qū)、純化區(qū)，包裝區(qū)等，并且要考慮不同的潔凈級(jí)別，也是考慮不同的潔凈級(jí)別區(qū)域劃分布置的問(wèn)題，還有就是產(chǎn)品有/性、細(xì)胞活性/非細(xì)胞活性、滅活/非滅活等情形進(jìn)行一下分區(qū)。

在疫苗生產(chǎn)中，有毒區(qū)與區(qū)要嚴(yán)格分區(qū)，并且有毒區(qū)要保持負(fù)壓，保證毒物無(wú)外泄，對(duì)于單抗類的產(chǎn)品主要考慮有無(wú)細(xì)胞活性。主工藝流要考慮特殊工藝的要求，如要區(qū)分單體疫苗和聯(lián)合疫苗、單價(jià)疫苗和多價(jià)疫苗、批次培養(yǎng)生產(chǎn)線和灌流培養(yǎng)生產(chǎn)線，聯(lián)合疫苗肯定有一個(gè)聯(lián)苗配制的過(guò)程，要考慮不同的分區(qū)，讓幾個(gè)單體單獨(dú)生產(chǎn)，同時(shí)聯(lián)合配制的過(guò)程也要更加方便。

對(duì)于輔助生產(chǎn)區(qū)的功能分區(qū)要和主生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行合理配合，清洗和區(qū)域要和服務(wù)的主工藝流區(qū)域靠近，如果為多個(gè)公共服務(wù)區(qū)，那么要盡可能的居中布置，為物品傳遞提供便利。物料儲(chǔ)存區(qū)的設(shè)計(jì)要便于物料進(jìn)出，減少長(zhǎng)距離的傳輸，設(shè)備的輔機(jī)間要設(shè)計(jì)在潔凈區(qū)外面，在非潔凈區(qū)進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。以筆者的經(jīng)驗(yàn)，在合理的位置增加中控區(qū)，可減少來(lái)往實(shí)驗(yàn)室的次數(shù)，有利于提升工作效率。

物料凈化方面依據(jù)以下原則：

1、醫(yī)藥潔凈室的原輔料、包裝材料和其他物品出入口,設(shè)置物料凈化用室和設(shè)施。

并在岀入口設(shè)置供物料、物品用的室和設(shè)施。

2、物料清潔室或室與醫(yī)藥潔凈室之間設(shè)置氣鎖或傳遞柜，氣鎖的靜態(tài)凈化級(jí)別與其相鄰高級(jí)別醫(yī)藥潔凈室一致。

3、傳遞柜密閉良好,易于清潔。兩邊的傳遞門(mén)設(shè)有防止同時(shí)被開(kāi)啟的措施，傳送至無(wú)菌生產(chǎn)潔凈室的傳遞柜設(shè)有相應(yīng)的凈化設(shè)施。

4、醫(yī)藥潔凈室產(chǎn)生的廢棄物設(shè)有傳出通道，易產(chǎn)生污染的廢棄物設(shè)置單獨(dú)的出口，具有活性或毒性的生物廢棄物滅活后傳出。