生物醫(yī)藥潔凈廠房人員凈化：生物醫(yī)藥潔凈廠房入口處應有凈鞋設施；百級、萬級潔凈區(qū)的人員凈化用室中，存放外衣和潔凈工作服應分別設置。外衣存衣柜和潔凈工作服柜按設計人數(shù)每人一柜；潔凈工作服室內，對空氣凈化應有一定的要求；為保持生物醫(yī)藥潔凈廠房潔凈區(qū)域的空氣潔凈度和正壓，潔凈區(qū)域的入口處可設置氣閘室或空氣吹淋室。氣閘室的出入門應有防止同時打開的措施。設置單人空氣吹淋室時，宜按人數(shù)滿編每30人設一臺。潔凈區(qū)域工作人員超過5人時，空氣吹淋室一側應設旁通門。

我們在做一個生物制品廠房設計的時候，對于廠房設施設計的基本元素，主要有那些方面呢，籠統(tǒng)的說有很多，但是歸納起來大概有這么幾個關鍵的點。

功能分區(qū)重要的點，首先要考慮所生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程相匹配，要對你的產(chǎn)品定位有一定的方向性，因為生物制品也有許多分類，疫苗、血液制品、CAR-T單抗等諸多種類。所有功能分區(qū)和設備的采購都是依據(jù)產(chǎn)品的定義的，并且把各個功能區(qū)放在合適的位置，讓我們的生產(chǎn)更加的流暢，并避免各種交叉污染，說到這就又回到了質量源于設計的理念。

醫(yī)藥潔凈生產(chǎn)廠房的設計、施工、各配套技術系統(tǒng)的設計搭建、潔凈家具和設備的安裝，生產(chǎn)用原輔物料、包裝材料質量、人凈物凈設施控制程序執(zhí)行不利等都會影響產(chǎn)品質量

物料凈化方面依據(jù)以下原則：

1、醫(yī)藥潔凈室的原輔料、包裝材料和其他物品出入口,設置物料凈化用室和設施。

并在岀入口設置供物料、物品用的室和設施。

2、物料清潔室或室與醫(yī)藥潔凈室之間設置氣鎖或傳遞柜，氣鎖的靜態(tài)凈化級別與其相鄰高級別醫(yī)藥潔凈室一致。

3、傳遞柜密閉良好,易于清潔。兩邊的傳遞門設有防止同時被開啟的措施，傳送至無菌生產(chǎn)潔凈室的傳遞柜設有相應的凈化設施。

4、醫(yī)藥潔凈室產(chǎn)生的廢棄物設有傳出通道，易產(chǎn)生污染的廢棄物設置單獨的出口，具有活性或毒性的生物廢棄物滅活后傳出。