生物醫(yī)藥潔凈廠房人員凈化：生物醫(yī)藥潔凈廠房入口處應有凈鞋設施；百級、萬級潔凈區(qū)的人員凈化用室中，存放外衣和潔凈工作服應分別設置。外衣存衣柜和潔凈工作服柜按設計人數每人一柜；潔凈工作服室內，對空氣凈化應有一定的要求；為保持生物醫(yī)藥潔凈廠房潔凈區(qū)域的空氣潔凈度和正壓，潔凈區(qū)域的入口處可設置氣閘室或空氣吹淋室。氣閘室的出入門應有防止同時打開的措施。設置單人空氣吹淋室時，宜按人數滿編每30人設一臺。潔凈區(qū)域工作人員超過5人時，空氣吹淋室一側應設旁通門。

生物醫(yī)藥企業(yè)在產業(yè)化落地和GMP實施過程中，也面臨著很多現實的問題，生物醫(yī)藥廠房布局設計、生物與無菌污染風險控制、HVAC系統(tǒng)潔凈要求與生物、生物活性廢棄物處理……

在疫苗生產中，有毒區(qū)與區(qū)要嚴格分區(qū)，并且有毒區(qū)要保持負壓，保證毒物無外泄，對于單抗類的產品主要考慮有無細胞活性。主工藝流要考慮特殊工藝的要求，如要區(qū)分單體疫苗和聯合疫苗、單價疫苗和多價疫苗、批次培養(yǎng)生產線和灌流培養(yǎng)生產線，聯合疫苗肯定有一個聯苗配制的過程，要考慮不同的分區(qū)，讓幾個單體單獨生產，同時聯合配制的過程也要更加方便。

主工藝流的分區(qū)也要考慮生產計劃安排的要求，有的車間是單線生產，但有的車間是多產品共線的，企業(yè)不望一個生物反應器長期生產不飽和，需要盡可能多的去生產，或者在產品的新增過程中擴大批量，但不想擴大反應器，而是增加一個相同體積的反應器，這樣的擴大批量比較容易實現擴大，風險較小。如果是多品種共線還要考慮是兩品種交叉生產還是階段性生產，基于這樣的考慮對于防止交叉污染的措施就要考慮的充分一些。