生物醫(yī)藥企業(yè)在產(chǎn)業(yè)化落地和GMP實施過程中，也面臨著很多現(xiàn)實的問題，生物醫(yī)藥廠房布局設(shè)計、生物與無菌污染風(fēng)險控制、HVAC系統(tǒng)潔凈要求與生物、生物活性廢棄物處理……

一次性系統(tǒng)的應(yīng)用，生產(chǎn)中如使用一次性反應(yīng)袋、儲液袋等產(chǎn)品，這些產(chǎn)品的使用減小了設(shè)備間的占地面積，增加了空間利用率，減小了曝露的機會，同時也減少了清潔操作，更加有利于交叉污染的控制，沒有了清潔操作就間接增加了生產(chǎn)時間，房間利用率增加了減少了清潔驗證的負(fù)擔(dān)。

該項目中試車間主要為顆粒劑、片劑和膠囊劑三種劑型產(chǎn)品服務(wù)，潔凈區(qū)采用全室凈化與局部凈化相結(jié)合的凈化處理方式，既能保證室內(nèi)具有一定潔凈度，又能在局部區(qū)域?qū)崿F(xiàn)高潔凈度環(huán)境，從而達(dá)到既滿足生產(chǎn)對高潔凈度環(huán)境的要求，又節(jié)約能源的雙重目的。采用的過濾器是以0.1um塵粒為標(biāo)準(zhǔn)，實現(xiàn)超高潔凈度。

①溫度和濕度

根據(jù)藥品生產(chǎn)要求，并保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境和操作人員的舒適感。A級和B級潔凈區(qū)

溫度20～24C，相對濕度45%～60%。有的工藝和產(chǎn)品有特殊要求，如粉劑產(chǎn)品有吸濕性，CEIDI西遞降低相對濕度控制值；生物制品的質(zhì)量受溫度影響較大，對溫度實施嚴(yán)格限定。