生物醫(yī)藥企業(yè)在產(chǎn)業(yè)化落地和GMP實(shí)施過程中，也面臨著很多現(xiàn)實(shí)的問題，生物醫(yī)藥廠房布局設(shè)計(jì)、生物與無菌污染風(fēng)險(xiǎn)控制、HVAC系統(tǒng)潔凈要求與生物、生物活性廢棄物處理……

主工藝流的分區(qū)也要考慮生產(chǎn)計(jì)劃安排的要求，有的車間是單線生產(chǎn)，但有的車間是多產(chǎn)品共線的，企業(yè)不望一個生物反應(yīng)器長期生產(chǎn)不飽和，需要盡可能多的去生產(chǎn)，或者在產(chǎn)品的新增過程中擴(kuò)大批量，但不想擴(kuò)大反應(yīng)器，而是增加一個相同體積的反應(yīng)器，這樣的擴(kuò)大批量比較容易實(shí)現(xiàn)擴(kuò)大，風(fēng)險(xiǎn)較小。如果是多品種共線還要考慮是兩品種交叉生產(chǎn)還是階段性生產(chǎn)，基于這樣的考慮對于防止交叉污染的措施就要考慮的充分一些。

該項(xiàng)目中試車間主要為顆粒劑、片劑和膠囊劑三種劑型產(chǎn)品服務(wù)，潔凈區(qū)采用全室凈化與局部凈化相結(jié)合的凈化處理方式，既能保證室內(nèi)具有一定潔凈度，又能在局部區(qū)域?qū)崿F(xiàn)高潔凈度環(huán)境，從而達(dá)到既滿足生產(chǎn)對高潔凈度環(huán)境的要求，又節(jié)約能源的雙重目的。采用的過濾器是以0.1um塵粒為標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)超高潔凈度。

②靜壓差

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差不低于10帕斯卡。相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻龋⒃O(shè)有指示壓差的裝置。潔凈室(區(qū))的空氣維持一定的正壓。易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)區(qū)域，如固體口服制劑的配料、制粒、壓片等工序的潔凈室(區(qū))的空氣壓力，與其相鄰的室(區(qū))保持相對負(fù)壓。