生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)及設(shè)計(jì)要求：為了保證生物醫(yī)藥潔凈廠房的產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量，防止生產(chǎn)環(huán)境對(duì)產(chǎn)品的污染，生產(chǎn)區(qū)域必然要滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。生物醫(yī)藥潔凈室和潔凈區(qū)應(yīng)以微粒和微生物為主要控制對(duì)象，同時(shí)還應(yīng)對(duì)其環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量、狀差、照度、噪場(chǎng)院等參數(shù)作出必要的規(guī)定。生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度無(wú)特殊要求時(shí)，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生不舒服感為宜。空氣潔凈度百級(jí)萬(wàn)級(jí)區(qū)域，一般控制溫度為20～24℃，相對(duì)濕度為百分之45～60。10萬(wàn)級(jí)區(qū)域一般控制溫度為18～28℃，相對(duì)濕度為百分之50～65。當(dāng)生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。

隨著全球生物醫(yī)藥技術(shù)的不斷突破，世界各國(guó)均高度重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，中國(guó)也迎來(lái)了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的爆發(fā)期，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥注冊(cè)審批的加速和一系列新的生物藥相關(guān)法規(guī)出臺(tái)，新型疫苗、抗體、細(xì)胞與基因的研發(fā)如火如荼，呈現(xiàn)百舸爭(zhēng)流的局面。

生物醫(yī)藥企業(yè)在產(chǎn)業(yè)化落地和GMP實(shí)施過(guò)程中，也面臨著很多現(xiàn)實(shí)的問(wèn)題，生物醫(yī)藥廠房布局設(shè)計(jì)、生物與無(wú)菌污染風(fēng)險(xiǎn)控制、HVAC系統(tǒng)潔凈要求與生物、生物活性廢棄物處理……

醫(yī)藥潔凈生產(chǎn)廠房的設(shè)計(jì)、施工、各配套技術(shù)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)搭建、潔凈家具和設(shè)備的安裝，生產(chǎn)用原輔物料、包裝材料質(zhì)量、人凈物凈設(shè)施控制程序執(zhí)行不利等都會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量