隨著全球生物醫(yī)藥技術的不斷突破，世界各國均高度重視生物醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展，中國也迎來了生物醫(yī)藥產業(yè)的爆發(fā)期，國內創(chuàng)新藥注冊審批的加速和一系列新的生物藥相關法規(guī)出臺，新型疫苗、抗體、細胞與基因的研發(fā)如火如荼，呈現百舸爭流的局面。

在疫苗生產中，有毒區(qū)與區(qū)要嚴格分區(qū)，并且有毒區(qū)要保持負壓，保證毒物無外泄，對于單抗類的產品主要考慮有無細胞活性。主工藝流要考慮特殊工藝的要求，如要區(qū)分單體疫苗和聯(lián)合疫苗、單價疫苗和多價疫苗、批次培養(yǎng)生產線和灌流培養(yǎng)生產線，聯(lián)合疫苗肯定有一個聯(lián)苗配制的過程，要考慮不同的分區(qū)，讓幾個單體單獨生產，同時聯(lián)合配制的過程也要更加方便。

一次性系統(tǒng)的應用，生產中如使用一次性反應袋、儲液袋等產品，這些產品的使用減小了設備間的占地面積，增加了空間利用率，減小了曝露的機會，同時也減少了清潔操作，更加有利于交叉污染的控制，沒有了清潔操作就間接增加了生產時間，房間利用率增加了減少了清潔驗證的負擔。

②靜壓差

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差不低于10帕斯卡。相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也保持適當的壓差梯度，并設有指示壓差的裝置。潔凈室(區(qū))的空氣維持一定的正壓。易產生粉塵的生產區(qū)域，如固體口服制劑的配料、制粒、壓片等工序的潔凈室(區(qū))的空氣壓力，與其相鄰的室(區(qū))保持相對負壓。