生物醫(yī)藥潔凈廠房廠址選擇和總平面布置：應(yīng)在大氣含塵、含菌濃度低，無(wú)有害氣體，自然環(huán)境好的區(qū)域；應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉(cāng)、堆場(chǎng)等嚴(yán)重空氣污染，水質(zhì)污染，振動(dòng)或噪聲干擾的區(qū)域。如不能遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染區(qū)時(shí)，則應(yīng)位于其特別大頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)，或全年特別小頻率風(fēng)向下的風(fēng)側(cè)。

我們?cè)谧鲆粋€(gè)生物制品廠房設(shè)計(jì)的時(shí)候，對(duì)于廠房設(shè)施設(shè)計(jì)的基本元素，主要有那些方面呢，籠統(tǒng)的說(shuō)有很多，但是歸納起來(lái)大概有這么幾個(gè)關(guān)鍵的點(diǎn)。

功能分區(qū)重要的點(diǎn)，首先要考慮所生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程相匹配，要對(duì)你的產(chǎn)品定位有一定的方向性，因?yàn)樯镏破芬灿性S多分類，疫苗、血液制品、CAR-T單抗等諸多種類。所有功能分區(qū)和設(shè)備的采購(gòu)都是依據(jù)產(chǎn)品的定義的，并且把各個(gè)功能區(qū)放在合適的位置，讓我們的生產(chǎn)更加的流暢，并避免各種交叉污染，說(shuō)到這就又回到了質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的理念。

再說(shuō)各功能間的布置，空間應(yīng)充足，便于操作，單位操作應(yīng)充分考慮設(shè)備操作范圍、物料流轉(zhuǎn)、人員操作的便利性及必要的暫存區(qū)域。尤其是在房間內(nèi)有多臺(tái)設(shè)備時(shí)，各操作應(yīng)互相不受影響。對(duì)于一些大型設(shè)備房間還應(yīng)考慮樓板承重的問(wèn)題。

②靜壓差

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差不低于10帕斯卡。相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻龋⒃O(shè)有指示壓差的裝置。潔凈室(區(qū))的空氣維持一定的正壓。易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)區(qū)域，如固體口服制劑的配料、制粒、壓片等工序的潔凈室(區(qū))的空氣壓力，與其相鄰的室(區(qū))保持相對(duì)負(fù)壓。