隨著全球生物醫(yī)藥技術(shù)的不斷突破，世界各國均高度重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，中國也迎來了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的爆發(fā)期，國內(nèi)創(chuàng)新藥注冊審批的加速和一系列新的生物藥相關(guān)法規(guī)出臺，新型疫苗、抗體、細(xì)胞與基因的研發(fā)如火如荼，呈現(xiàn)百舸爭流的局面。

我們在做一個生物制品廠房設(shè)計的時候，對于廠房設(shè)施設(shè)計的基本元素，主要有那些方面呢，籠統(tǒng)的說有很多，但是歸納起來大概有這么幾個關(guān)鍵的點。

功能分區(qū)重要的點，首先要考慮所生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程相匹配，要對你的產(chǎn)品定位有一定的方向性，因為生物制品也有許多分類，疫苗、血液制品、CAR-T單抗等諸多種類。所有功能分區(qū)和設(shè)備的采購都是依據(jù)產(chǎn)品的定義的，并且把各個功能區(qū)放在合適的位置，讓我們的生產(chǎn)更加的流暢，并避免各種交叉污染，說到這就又回到了質(zhì)量源于設(shè)計的理念。

一次性系統(tǒng)的應(yīng)用，生產(chǎn)中如使用一次性反應(yīng)袋、儲液袋等產(chǎn)品，這些產(chǎn)品的使用減小了設(shè)備間的占地面積，增加了空間利用率，減小了曝露的機會，同時也減少了清潔操作，更加有利于交叉污染的控制，沒有了清潔操作就間接增加了生產(chǎn)時間，房間利用率增加了減少了清潔驗證的負(fù)擔(dān)。

②靜壓差

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差不低于10帕斯卡。相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?，并設(shè)有指示壓差的裝置。潔凈室(區(qū))的空氣維持一定的正壓。易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)區(qū)域，如固體口服制劑的配料、制粒、壓片等工序的潔凈室(區(qū))的空氣壓力，與其相鄰的室(區(qū))保持相對負(fù)壓。