生產區(qū)域的環(huán)境參數及設計要求：為了保證生物醫(yī)藥潔凈廠房的產品生產質量，防止生產環(huán)境對產品的污染，生產區(qū)域必然要滿足規(guī)定的環(huán)境參數標準。生物醫(yī)藥潔凈室和潔凈區(qū)應以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應對其環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量、狀差、照度、噪場院等參數作出必要的規(guī)定。生產工藝對溫度和濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產生不舒服感為宜?？諝鉂崈舳劝偌壢f級區(qū)域，一般控制溫度為20～24℃，相對濕度為百分之45～60。10萬級區(qū)域一般控制溫度為18～28℃，相對濕度為百分之50～65。當生產工藝對溫度和濕度有特殊要求時，應根據工藝要求確定。

在疫苗生產中，有毒區(qū)與區(qū)要嚴格分區(qū)，并且有毒區(qū)要保持負壓，保證毒物無外泄，對于單抗類的產品主要考慮有無細胞活性。主工藝流要考慮特殊工藝的要求，如要區(qū)分單體疫苗和聯合疫苗、單價疫苗和多價疫苗、批次培養(yǎng)生產線和灌流培養(yǎng)生產線，聯合疫苗肯定有一個聯苗配制的過程，要考慮不同的分區(qū)，讓幾個單體單獨生產，同時聯合配制的過程也要更加方便。

醫(yī)藥潔凈生產廠房的設計、施工、各配套技術系統的設計搭建、潔凈家具和設備的安裝，生產用原輔物料、包裝材料質量、人凈物凈設施控制程序執(zhí)行不利等都會影響產品質量

物料凈化方面依據以下原則：

1、醫(yī)藥潔凈室的原輔料、包裝材料和其他物品出入口,設置物料凈化用室和設施。

并在岀入口設置供物料、物品用的室和設施。

2、物料清潔室或室與醫(yī)藥潔凈室之間設置氣鎖或傳遞柜，氣鎖的靜態(tài)凈化級別與其相鄰高級別醫(yī)藥潔凈室一致。

3、傳遞柜密閉良好,易于清潔。兩邊的傳遞門設有防止同時被開啟的措施，傳送至無菌生產潔凈室的傳遞柜設有相應的凈化設施。

4、醫(yī)藥潔凈室產生的廢棄物設有傳出通道，易產生污染的廢棄物設置單獨的出口，具有活性或毒性的生物廢棄物滅活后傳出。