總結(jié)了一系列關(guān)于《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)際情況，將醫(yī)療器械產(chǎn)品劃分以下類別：

A類：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材；

B類：Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、Ⅲ-6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；

C類：Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品；

D類：Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（軟性、硬性角膜接觸鏡及護(hù)理用液）；

E類：Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助聽器）；

F類：除上述類外的其它類代號醫(yī)療器械

場地要求：經(jīng)營A類產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營場所使用面積應(yīng)不小于100平方米，倉庫使用面積應(yīng)不小于20平方米；

經(jīng)營B類產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營場所使用面積應(yīng)不小于60平方米，倉庫使用面積應(yīng)不小于20平方米；

經(jīng)營C類產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營場所使用面積應(yīng)不小于50平方米，倉庫使用面積應(yīng)不小于60平方米；

經(jīng)營D類產(chǎn)品的企業(yè)，經(jīng)營場所使用面積（含同一址倉庫）應(yīng)不低于60平方米；

經(jīng)營E類產(chǎn)品的企業(yè)，經(jīng)營場所使用面積（含同一址倉庫）應(yīng)不小于60平方米；

經(jīng)營F類產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營場所使用面積應(yīng)不小于40平方米，倉庫使用面積應(yīng)不小于20平方米。

人員要求：經(jīng)營A類產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具有大學(xué)本科（含）以上學(xué)歷或中級以上職稱，專業(yè)應(yīng)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等；

經(jīng)營B類產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具有大學(xué)專科（含）以上學(xué)歷或中級以上職稱，專業(yè)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、電子、計(jì)算機(jī)等；

經(jīng)營C類產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具有大學(xué)?？疲ê┮陨蠈W(xué)歷或中級以上職稱，專業(yè)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、高分子、藥學(xué)、材料學(xué)等；

經(jīng)營D類產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)具備醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)?？疲ê┮陨蠈W(xué)歷或中級驗(yàn)光師資格的專業(yè)技術(shù)人員；

經(jīng)營E類產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)配具備醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)?？疲ê┗蛑犉黩?yàn)配師資格的測聽技術(shù)人員；

經(jīng)營F類的產(chǎn)品質(zhì)量管理人員應(yīng)具有大專（含）以上學(xué)歷或初級以上職稱，專業(yè)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、高分子、藥學(xué)、計(jì)算機(jī)、機(jī)械、電子、工程、物理等。

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