三類醫(yī)療器械證如何申請？

如何辦理三類醫(yī)療器械經營許可證？

經營三類醫(yī)療器械需要辦理許可證嗎？怎么辦理？

從我國醫(yī)療器械市場的產品結構看，影像診斷設備占據的市場份額;其次是體外診斷，占據14%的市場份額;低值耗材占據13%的市場份額;剩余的市場份額被心血管、骨科及其他類器械所占據。中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展很快，尤其高端醫(yī)療器械研發(fā)生產形勢喜人，行業(yè)產值穩(wěn)定增長。

醫(yī)療器械品類多分類復雜，按照技術專業(yè)和臨床使用特點，醫(yī)療器械分為22個子目錄，子目錄由一級產品類別、二級產品類別、產品描述、預期用途、品名舉例和管理類別組成。這還不包括體外診斷試劑，6840體外診斷試劑按照總局5號令，30號令及其他文件進行管理。從風險程度上按照一類二類三類進行分類管理，一類不用備案即可銷售，二類實行備案制，三類實行許可制。從等級看，就能看出三類審核之嚴。因為三類器械一般是直接用于人體血液接觸的，比如手術刀。1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要少達到45平方米（重點監(jiān)管醫(yī)療企器械要求更高一些）；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產品要求：必須要有合乎業(yè)務范圍的產品信息，并出具證書；

4、其他相關法律法規(guī)要求。

辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程：

1、申請人提交申請資料到相關部門；

2、相關部門受理申請人的申請；

3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；

4、準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

三類醫(yī)療器械不像二類備案，其需要的人員是企業(yè)能夠提供的，而且需要購買一定的軟件，以供核查使用。工商注冊營業(yè)執(zhí)照、代理記賬、銀行對公開戶、公司變更、公司注銷、商標注冊、香港公司注冊銀行開戶、香港公司年審、進出口企業(yè)經營權。企業(yè)各種后置許可證，食品經營許可證，二級、三級醫(yī)療資質，醫(yī)療機構診所執(zhí)業(yè)許可證等，一站式企業(yè)服務，服務品質有保證。