辦理三類醫(yī)療器械許可證的注意事項:

1、辦公地址需商用性質(zhì)，面積以房產(chǎn)證上面積為準(zhǔn);

2、體外診斷試劑必須要有冷減室，且40立方，醫(yī)用冰柜是沒用的，必須是冷藏室;因為涉及到后續(xù)老師到現(xiàn)場勘查;

3、三名人員必須是本科醫(yī)療行業(yè)的，后續(xù)辦理三類醫(yī)療器械許可證，那邊老師要約談的，所以這人員很重要，不能掛靠，年檢也是涉及這3名人員的，所

以辦理三類醫(yī)療器械許可證重要的就是人員，地址沒有我們迅翎企業(yè)服務(wù)可提供，但人員提供不了。

4、公司營業(yè)執(zhí)照上注冊地址需于實際辦公地址一致，如營業(yè)執(zhí)照上地址是園區(qū)地址，那么就需要遷移到實際辦公地址，或者我們提供的地址，因為不是每

園區(qū)地址都能增加相關(guān)三類醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍，沒有這個經(jīng)營范圍就不能申請三類醫(yī)療器械許可證;

5、一定有其銷售三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊證，有這個證,才能確定這個三類醫(yī)療器械是合格正規(guī)的，后續(xù)申請三類醫(yī)療器械許可證，遞交材料，這個產(chǎn)品注冊證就

是主要的材料之一。 《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》辦理所需材料， 1《關(guān)于加強基層醫(yī)療機構(gòu)準(zhǔn)入工作的通知》“設(shè)置診所的個人，必須取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》并從事五年以上（備案管理的中醫(yī)診所三年以上或者取得中醫(yī)專長執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格即可申請）的臨床工作”。 2.《醫(yī)療機構(gòu)行政許可及備案管理規(guī)程》醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記申請資料如下（根據(jù)不同診所性質(zhì)調(diào)整）： （1）《醫(yī)療機構(gòu)注冊登記申請書》（ （2）《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書》或者《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)備案回執(zhí)》； （3）醫(yī)療機構(gòu)用房產(chǎn)權(quán)證明或使用證明； （4）醫(yī)療機構(gòu)建筑設(shè)計平面圖； （5）驗資證明、資產(chǎn)評估報告； （6）醫(yī)療機構(gòu)規(guī)章制度目錄； （7）醫(yī)療機構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人以及衛(wèi)生技術(shù)人員名錄； （8）開展放射診療的，應(yīng)當(dāng)按照《職業(yè)病防治法》《放射診療管理規(guī)定》的要求申請并提供職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評價報告等有關(guān)資料； （9）開展醫(yī)療美容服務(wù)的，提供醫(yī)療美容科設(shè)置情況說明（含組織管理、設(shè)施設(shè)備、技術(shù)水平等）、《醫(yī)療美容項目申報表》及醫(yī)師、護(hù)士醫(yī)療美容工作培訓(xùn)證明、進(jìn)修證明； （10）門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站還應(yīng)當(dāng)提供附設(shè)藥房（柜）的藥品種類清單。