第二類醫(yī)療器械備案所需材料1）法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件;

2）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置;

3）醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式;

4）經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件;

5）主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

6）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

7）經(jīng)辦人授權(quán)文件。