辦理的具體流程：

（一）、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。

（二）、然后到質監(jiān)局辦理組織機構代碼證。

（三）、后到國 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機構代碼注冊 一個帳號，網(wǎng)上申報。

（四）、網(wǎng)上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。

1.*營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件

2. *法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

3. *組織機構與部門設置說明

4. *經營范圍、經營方式說明

5. *經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件

6.*經營設施、設備目錄

7. *經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

8. 計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明