三、 管理者代表

管理者代表是企業(yè)質(zhì)量管理體系實施的關(guān)鍵人物。其主要的職責是負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系的運行。目前建議有一定規(guī)模的公司（公司超過 50 人，產(chǎn)值超過 3000 萬）單獨設立管理者代表職位。

在質(zhì)量管理方面，管理者代表的地位應高于部門經(jīng)理，一般相當于副總級別，享受副總待遇。檢查組應高度關(guān)注管理者代表在公司的地位，適當時，可以調(diào)閱人事部門的薪資或?qū)Ρ瑞B(yǎng)老金繳費基數(shù)以核實其地位，防止出現(xiàn)虛職管理表代表。

檢查組從收到檢查方案后，就應該觀察管理者代表的行為，首次會議企業(yè)介紹等一般應由管理者代表組織實施。

1、 通過檢查發(fā)現(xiàn)，管理者代表經(jīng)驗欠缺，對檢查組提出的涉及管代職責的多處未回答的或回答錯誤的，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》*1.3.2 條款出具不合格條款。

不合格條款一般描述為：“管理者代表知識或經(jīng)驗欠缺，無法負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系”。

2、 對于年度自查報告（含藥監(jiān)局發(fā)布的專項檢查自查報告）

未認真履行職責，對待自查敷衍了事，未發(fā)現(xiàn)不合格項的，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》*1.3.2 條款出具不合格條款。

不合格條款一般描述為：“管理者代表未能充分履行職責，****年度自查報告（**專項檢查）自查缺陷為零。無證據(jù)證明管理者代表有能力負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系”。

目前，每年度藥監(jiān)部門會發(fā)布無菌和植入性醫(yī)療器械專項監(jiān)督檢查通知。如 2020 年度的《關(guān)于開展全省無菌和植入性醫(yī)療器械專項監(jiān)督檢查的通知》（蘇藥監(jiān)辦械生〔2020〕41 號）。

對于未提交自查報告的和零缺陷的，藥監(jiān)局應抽取一定數(shù)量的企業(yè)組織飛檢，真實查看企業(yè)的管理水平。

四、 檢驗員

1、 進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗人員應歸屬于質(zhì)量管理部門，不得歸屬于生產(chǎn)部門等非質(zhì)量管理部門。否則，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》**1.5.2 條款出具不合格條款。

不合格條款一般描述為：“**檢驗的檢驗員隸屬于**部門?！?/p>

備注：自檢和互檢一般是生產(chǎn)部門內(nèi)部檢驗，不應和過程檢驗混為一談。

2、 必須規(guī)定進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗員的專業(yè)要求、學歷要求。不符合專業(yè)和學歷要求的，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》**1.6.1 條款出具不合格條款。

不合格條款一般描述為：“**檢驗的檢驗員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學歷要求）不符合要求”。