一、 參加現(xiàn)場檢查的人員

一般來講，藥監(jiān)部門的現(xiàn)場檢查方案會提前發(fā)出。企業(yè)接到方案后應按照《醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查首次會議要點》的要求，通知所有人員在檢查當日不得出差，有出差任務的，應調整。如確實有特殊情況（如病假或家庭緊急事件）不能出席的，應在檢查前告知檢查組和方案制定人并取得允許。

1、 企業(yè)負責人應當是醫(yī)療器械產品質量的主要責任人。企業(yè)負責人（通常理解為總經理）如果不在場的，按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》1.2.1條款（以指導原則附件1為例，具體條款號應根據不同的類別的指導原則，下同）出具不合格條款。

不合格條款一般描述為：“企業(yè)負責人不在現(xiàn)場，無法做出判斷”。

2、 技術、生產、質量管理部門負責人（通常理解為各部門經理）如果不在場的，按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》1.4.1 條款出具不合格條款。

不合格條款一般描述為：“**部門負責人不在現(xiàn)場，無法做出判斷”。

3、 擬上市注冊的送檢批的產品生產記錄涉及到的生產操作人員如果不在現(xiàn)場的，按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》1.5.1 條款出具不合格條款。

不合格條款一般描述為：“生產記錄中的生產操作人員**不在現(xiàn)場，無法做出判斷”。

如果生產操作人員已經離職無法參加現(xiàn)場檢查的，檢查組應調閱生產記錄上記載的時間范圍內的工資發(fā)放記錄或其它有力證據。不合格條款可以描述為：“生產記錄中的生產操作人員已經離職，不能證實該人員真實生產擬注冊產品”。

二、 企業(yè)負責人

企業(yè)負責人是企業(yè)質量管理體系實施的核心人物。其主要的職責是滿足法律、法規(guī)和規(guī)章的要求，并提供足夠的資源以保持質量管理體系的運行。

1、 通過檢查發(fā)現(xiàn)，企業(yè)有違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)的，按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》*1.2.5 條款出具不合格條款。

不合格條款一般描述為：“企業(yè)負責人未能確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織。

常見的違法行為包括：

（1）未經許可，擅自增加生產地址。注意：增加倉庫，也是增加生產地址。質量管理體系中包括的所有部分都應納入生產地址的范圍，而不是狹義的制造地址。

（2）生產未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械。

（3）未按照經注冊的產品技術要求組織生產。

（4）未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》建立質量管理體系并保持有效運行。

（5）生產條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求，未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定整改、停止生產、報告。

（6）說明書、標簽不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》或《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》。

（7）未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械。

（8）未按照要求提交質量管理體系自查報告。

（9）未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構、藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調查不予配合。

2、 對于未組織管理評審；未按照規(guī)定組織評審；歷次管理評審的內容大同小異；管理評審浮于形式的；通過與企業(yè)負責人的對話了解，答非所問的。按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》1.2.4 條款出具不合格條款。

不合格條款一般描述為：“企業(yè)負責人未能按照管理評審的要求組織管理評審

3、 對于明顯人力資源不足的。按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》1.2.3 條款出具不合格條款。

不合格條款一般描述為：“企業(yè)負責人未能提供確保質量管理體系有效運行所需的人力資源。

常見的人力資源不足的情形如下：

（1）生產部門負責人作為生產操作員直接參與生產操作。

（2）質量部門負責人作為檢驗員直接參與檢驗操作。

（3）質量部門只有一名成品檢測人員。

（4）生產量很大，沒有配備足夠的原料、過程、成品檢測人員，與工作實際明顯不符。

（5）設計與開發(fā)與生產負責人兼職，而對設計與開發(fā)一無所知。

（6）檢查組認為人力資源不足的情形。