一、 參加現(xiàn)場檢查的人員

一般來講，藥監(jiān)部門的現(xiàn)場檢查方案會提前發(fā)出。企業(yè)接到方案后應按照《醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查首次會議要點》的要求，通知所有人員在檢查當日不得出差，有出差任務的，應調(diào)整。如確實有特殊情況（如病假或家庭緊急事件）不能出席的，應在檢查前告知檢查組和方案制定人并取得允許。

1、 企業(yè)負責人應當是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責任人。企業(yè)負責人（通常理解為總經(jīng)理）如果不在場的，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1.2.1條款（以指導原則附件1為例，具體條款號應根據(jù)不同的類別的指導原則，下同）出具不合格條款。

不合格條款一般描述為：“企業(yè)負責人不在現(xiàn)場，無法做出判斷”。

2、 技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人（通常理解為各部門經(jīng)理）如果不在場的，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1.4.1 條款出具不合格條款。

不合格條款一般描述為：“**部門負責人不在現(xiàn)場，無法做出判斷”。

3、 擬上市注冊的送檢批的產(chǎn)品生產(chǎn)記錄涉及到的生產(chǎn)操作人員如果不在現(xiàn)場的，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1.5.1 條款出具不合格條款。

不合格條款一般描述為：“生產(chǎn)記錄中的生產(chǎn)操作人員**不在現(xiàn)場，無法做出判斷”。

如果生產(chǎn)操作人員已經(jīng)離職無法參加現(xiàn)場檢查的，檢查組應調(diào)閱生產(chǎn)記錄上記載的時間范圍內(nèi)的工資發(fā)放記錄或其它有力證據(jù)。不合格條款可以描述為：“生產(chǎn)記錄中的生產(chǎn)操作人員已經(jīng)離職，不能證實該人員真實生產(chǎn)擬注冊產(chǎn)品”。

二、 企業(yè)負責人

企業(yè)負責人是企業(yè)質(zhì)量管理體系實施的核心人物。其主要的職責是滿足法律、法規(guī)和規(guī)章的要求，并提供足夠的資源以保持質(zhì)量管理體系的運行。

1、 通過檢查發(fā)現(xiàn)，企業(yè)有違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)的，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》*1.2.5 條款出具不合格條款。

不合格條款一般描述為：“企業(yè)負責人未能確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織。

常見的違法行為包括：

（1）未經(jīng)許可，擅自增加生產(chǎn)地址。注意：增加倉庫，也是增加生產(chǎn)地址。質(zhì)量管理體系中包括的所有部分都應納入生產(chǎn)地址的范圍，而不是狹義的制造地址。

（2）生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械。

（3）未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。

（4）未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行。

（5）生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告。

（6）說明書、標簽不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》或《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》。

（7）未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械。

（8）未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告。

（9）未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合。

2、 對于未組織管理評審；未按照規(guī)定組織評審；歷次管理評審的內(nèi)容大同小異；管理評審浮于形式的；通過與企業(yè)負責人的對話了解，答非所問的。按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1.2.4 條款出具不合格條款。

不合格條款一般描述為：“企業(yè)負責人未能按照管理評審的要求組織管理評審

3、 對于明顯人力資源不足的。按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1.2.3 條款出具不合格條款。

不合格條款一般描述為：“企業(yè)負責人未能提供確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源。

常見的人力資源不足的情形如下：

（1）生產(chǎn)部門負責人作為生產(chǎn)操作員直接參與生產(chǎn)操作。

（2）質(zhì)量部門負責人作為檢驗員直接參與檢驗操作。

（3）質(zhì)量部門只有一名成品檢測人員。

（4）生產(chǎn)量很大，沒有配備足夠的原料、過程、成品檢測人員，與工作實際明顯不符。

（5）設計與開發(fā)與生產(chǎn)負責人兼職，而對設計與開發(fā)一無所知。

（6）檢查組認為人力資源不足的情形。