醫(yī)療器械行業(yè)急需社會(huì)化可靠性專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，解決醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)有體制內(nèi)檢測(cè)機(jī)構(gòu)可靠性服務(wù)功能的缺失和工程能力不足的問題。面向企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)過程提供可靠性技術(shù)服務(wù)，引導(dǎo)企業(yè)提出合理的可靠性要求，導(dǎo)入可靠性設(shè)計(jì)分析，對(duì)樣機(jī)實(shí)施可靠性檢測(cè)試驗(yàn)，開展使用期限分析與評(píng)價(jià)，確保新研器械終能夠符合注冊(cè)檢驗(yàn)和技術(shù)審評(píng)的要求，提升國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)新品的可靠性水平，提升其與國際先進(jìn)企業(yè)的市場(chǎng)競爭力。

某項(xiàng)目研發(fā)和注冊(cè)取證要求，制定裝備可靠性與使用期限保障方案，在設(shè)計(jì)階段，根據(jù)研制進(jìn)度開展整機(jī)與新研部件可靠性設(shè)計(jì)、失效模型分析。在樣機(jī)研制階段，針對(duì)新研硬件部件，開展功能性能測(cè)試、環(huán)境適應(yīng)性試驗(yàn)、可靠性測(cè)試；對(duì)裝備軟件系統(tǒng)，完成軟件質(zhì)量測(cè)評(píng)；面向使用期限評(píng)價(jià)要求，開展電氣部件加速試驗(yàn)、運(yùn)動(dòng)部件使用期限驗(yàn)證，完成整機(jī)可靠性試驗(yàn)，進(jìn)而完成整機(jī)使用期限綜合評(píng)價(jià)。在注冊(cè)取證階段，完成注冊(cè)檢驗(yàn)，包括技術(shù)指標(biāo)測(cè)試、測(cè)試、電磁兼容性測(cè)試。

數(shù)字診療裝備應(yīng)用指南明確要求例如功能性能測(cè)試，部件可靠性設(shè)計(jì)、失效模型、可靠性測(cè)試，整機(jī)可靠性設(shè)計(jì)、失效模型、可靠性測(cè)試，使用期限評(píng)價(jià)等在注冊(cè)檢驗(yàn)是必須具備的檢測(cè)要素。

檢測(cè)項(xiàng)目：

試驗(yàn)：絕緣電阻、抗電強(qiáng)度、泄漏電流、接地電阻、機(jī)械強(qiáng)度、漏電起痕、爬電距離、機(jī)械部件等；

電磁兼容EMC測(cè)試：靜電放電抗擾度、射頻電磁場(chǎng)抗擾度、脈沖群抗干擾、浪涌沖擊抗擾度、射頻傳導(dǎo)抗擾度、工頻磁場(chǎng)抗擾度、電壓暫降短時(shí)中斷和電壓變化、諧波電流發(fā)射、電壓閃爍、傳導(dǎo)發(fā)射、輻射發(fā)射；

環(huán)境適應(yīng)性試驗(yàn)：額定工作低溫試驗(yàn)、低溫貯存試驗(yàn)、額定工作高溫試驗(yàn)、常溫運(yùn)行試驗(yàn)、高溫貯存試驗(yàn)、額定工作濕熱試驗(yàn)、濕熱貯存試驗(yàn)、振動(dòng)試驗(yàn)、碰撞試驗(yàn)，運(yùn)輸試驗(yàn)等。

可靠性試驗(yàn)：可靠性指標(biāo)MTBF驗(yàn)證、可靠性驗(yàn)收試驗(yàn)、可靠性鑒定試驗(yàn)、三綜合試驗(yàn)等。

軟件評(píng)估評(píng)測(cè)：通用軟件或嵌入式軟件黑盒測(cè)試，白盒測(cè)試等。

測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)涵蓋：

1、醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn) YY 0505-2012

2、醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn) IEC 60601-1-2:2004

3、測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求 第 1部分：通用要求 GB/T 18268.1-2010，IEC 61326-1:2005

4、測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第 26部分：特殊要求 體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備 GB/T18268.26-2010，IEC 61326-2-6:2005

5、工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療設(shè)備 射頻騷擾特性 限值和測(cè)量方法GB 4824-2019，IEC CISPR 11:2016

6、測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的要求 第 1 部分：通用要求 GB 4793.1-2007，IEC 61010-1：2001，EN 61010-1：2001

7、設(shè)備可靠性試驗(yàn) 恒定失效率假設(shè)下的失效率與平均無故障時(shí)間的驗(yàn)證試驗(yàn)方案 GB/T 5080.7-1986，IEC60605-7:1978

8、醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本和基本性能的通用要求GB 9706.1-2020

9、醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)YY 9706.102-2021

10、醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 GB/T14710-2009。