醫(yī)療器械行業(yè)急需社會化可靠性專業(yè)服務(wù)機構(gòu)，解決醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)有體制內(nèi)檢測機構(gòu)可靠性服務(wù)功能的缺失和工程能力不足的問題。面向企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)過程提供可靠性技術(shù)服務(wù)，引導(dǎo)企業(yè)提出合理的可靠性要求，導(dǎo)入可靠性設(shè)計分析，對樣機實施可靠性檢測試驗，開展使用期限分析與評價，確保新研器械終能夠符合注冊檢驗和技術(shù)審評的要求，提升國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)新品的可靠性水平，提升其與國際先進企業(yè)的市場競爭力。

某項目研發(fā)和注冊取證要求，制定裝備可靠性與使用期限保障方案，在設(shè)計階段，根據(jù)研制進度開展整機與新研部件可靠性設(shè)計、失效模型分析。在樣機研制階段，針對新研硬件部件，開展功能性能測試、環(huán)境適應(yīng)性試驗、可靠性測試；對裝備軟件系統(tǒng)，完成軟件質(zhì)量測評；面向使用期限評價要求，開展電氣部件加速試驗、運動部件使用期限驗證，完成整機可靠性試驗，進而完成整機使用期限綜合評價。在注冊取證階段，完成注冊檢驗，包括技術(shù)指標(biāo)測試、測試、電磁兼容性測試。

數(shù)字診療裝備應(yīng)用指南明確要求例如功能性能測試，部件可靠性設(shè)計、失效模型、可靠性測試，整機可靠性設(shè)計、失效模型、可靠性測試，使用期限評價等在注冊檢驗是必須具備的檢測要素。

檢測項目：

試驗：絕緣電阻、抗電強度、泄漏電流、接地電阻、機械強度、漏電起痕、爬電距離、機械部件等；

電磁兼容EMC測試：靜電放電抗擾度、射頻電磁場抗擾度、脈沖群抗干擾、浪涌沖擊抗擾度、射頻傳導(dǎo)抗擾度、工頻磁場抗擾度、電壓暫降短時中斷和電壓變化、諧波電流發(fā)射、電壓閃爍、傳導(dǎo)發(fā)射、輻射發(fā)射；

環(huán)境適應(yīng)性試驗：額定工作低溫試驗、低溫貯存試驗、額定工作高溫試驗、常溫運行試驗、高溫貯存試驗、額定工作濕熱試驗、濕熱貯存試驗、振動試驗、碰撞試驗，運輸試驗等。

可靠性試驗：可靠性指標(biāo)MTBF驗證、可靠性驗收試驗、可靠性鑒定試驗、三綜合試驗等。

軟件評估評測：通用軟件或嵌入式軟件黑盒測試，白盒測試等。

測試標(biāo)準(zhǔn)涵蓋：

1、醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗 YY 0505-2012

2、醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗 IEC 60601-1-2:2004

3、測量、控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求 第 1部分：通用要求 GB/T 18268.1-2010，IEC 61326-1:2005

4、測量、控制和實驗室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第 26部分：特殊要求 體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備 GB/T18268.26-2010，IEC 61326-2-6:2005

5、工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療設(shè)備 射頻騷擾特性 限值和測量方法GB 4824-2019，IEC CISPR 11:2016

6、測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的要求 第 1 部分：通用要求 GB 4793.1-2007，IEC 61010-1：2001，EN 61010-1：2001

7、設(shè)備可靠性試驗 恒定失效率假設(shè)下的失效率與平均無故障時間的驗證試驗方案 GB/T 5080.7-1986，IEC60605-7:1978

8、醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本和基本性能的通用要求GB 9706.1-2020

9、醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗YY 9706.102-2021

10、醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 GB/T14710-2009。