高壓放電法密封性實驗儀

Leak-HV適用于水針劑包裝物密封性測試，儀器采用高壓放電法測試原理，無損檢測技術(shù)，滿足ASTM測試方法。高精度的測試技術(shù)能夠檢測到微型小孔的泄漏。廣泛適用于制藥企業(yè)、第三方檢測機構(gòu)等單位。

一、密封性測試方法對比：

常見的密封性測試方法對比:

色水法

微生物挑戰(zhàn)法

高壓放電法

將式樣放水中，抽真空后通過對測試物上有無氣泡冒出，或者真空還原后色水是否進(jìn)入測試物來判斷是否泄露

將灌有培養(yǎng)基的陰性樣品和陽性樣品放入生物培養(yǎng)液中，講過長時間的生物培養(yǎng)，查看微生物是否能夠侵入包裝內(nèi)。

測試過程適用一套電極探頭來掃描不導(dǎo)電的密封容器。如果有針孔、裂縫、或其他缺陷,那么將有電阻差異和電流改變,表明容器有泄漏?？梢宰R別大致的缺陷位置。

優(yōu)點

1.結(jié)果可見

2.使用廣泛

3.行業(yè)接受度高

1.行業(yè)接受度高

1.測試便捷快速

2.可重復(fù)

3.無損檢測

4.人為因素小

5.靈敏度高

6.可測試高粘稠液體樣品

缺點

1.破壞性測試

2.主觀因素，易誤判

3.靈敏度低，難以判斷微孔

1.破壞性測試

2.測試時間長，不具備可操作性

3.無法判斷微孔泄露

儀器成本高

總結(jié)

色水法是常用檢驗密封性的方法，據(jù)研究證明，雖然水分子在遇到5um的漏孔時能穿過，但是在實際檢測中會發(fā)現(xiàn)，如果遇到5um的微孔時，人員很難觀察到液體的滲入,從而產(chǎn)生誤判。而且經(jīng)過此密封測試后樣品無法再次使用。

實驗過程漫長，無法用于 無菌藥品出廠檢驗環(huán)節(jié)， 破壞性試驗，浪費嚴(yán)重。

雖然高壓放電法檢漏儀造價高，但是是目前有效、直觀、的檢漏法。而且樣品經(jīng)過檢驗后并不會受到污染，可正常使用。

二、技術(shù)特點可用于檢測不可燃液體包裝如輸液軟袋、BFS、玻璃管制注射劑瓶、安瓿瓶、卡式瓶等產(chǎn)品密封性測試

測試效率，可在幾秒鐘內(nèi)完成樣品的掃描測試

測試結(jié)果非主觀性判斷，無需人工參與，保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性與客觀性。

電動毛刷、滾筒電極，一鍵啟動，自動檢測

適用于檢測微小漏孔，也可以鑒別大漏孔樣品，并給出合格與不合格的判斷。

具有充分的密碼防護(hù)功能，分為四級權(quán)限管理，每個操作人員具有獨特的登錄名和密碼組合才能進(jìn)入儀器操作。

原始數(shù)據(jù)存儲，win10系統(tǒng)。符合藥學(xué)研究申報的方法開發(fā)。

可持續(xù)新增擴展模塊，不進(jìn)可用于樣品的離線測試，也可用于小批量產(chǎn)品的檢漏實驗

多種模塊可快速切換，適用于不同容量、不同劑型的包裝測試

二重接地，、應(yīng)急、檢測門三重保護(hù)，直觀可見

電流30mA，對樣品影響更小

提供方法開發(fā)、驗證服務(wù)

提供現(xiàn)場服務(wù)

提供需求定制服務(wù)

三、技術(shù)參數(shù)

指標(biāo) 參數(shù)

測試方法 高壓放電法

應(yīng)用產(chǎn)品 不可燃液體包裝如輸液軟袋、BFS、

玻璃管制注射劑瓶、安瓿瓶、卡式瓶

內(nèi)容物 導(dǎo)電的液體產(chǎn)品

量程 0-30mA

測試電壓 0-30KV

測試頻率 400-800Hz

檢測靈敏度 ≥1.0um漏孔

主機尺寸 760mmX960mmX1700mm（長寬高）

重 量 75Kg

環(huán)境溫度 20℃-30℃

相對濕度 80%,無凝露

工作電源 220V 50Hz

高壓放電法密封性實驗儀