1范圍
審核要點
本章明確了質量管理體系的適用范圍，說明有哪些需求的組織可以采用本標準，以及采用了本標準后組織可以得到什么結果。
本標準中的“產品和服務”在ISO 9000分別定義了產品和服務。
ISO 9000分別定義了產品和服務。關注產品和服務的不同點。
2規(guī)范性引用文件
3術語和定義
2015 版 ISO 9001 標準引用的 2015 版 ISO 9000 標準“術語和定義”，共 13 類、138 個術語，比起 ISO9000：2005(GB／T 19000— 2008)
的“術語和定義”(共10類、84 個術語)，有所擴大和增加。特別是， 對很多重要的基礎術語進行了修訂和創(chuàng)新(例如輸出、產品、服務)， 為 ISO 9001 標準的應用和審核帶來較大變化和變更，新術語和定義將有助于標準實現(xiàn)其目標和結果。
4組織環(huán)境
4.1 理解組織及其背景
審核要點
組織是否意識內外部因素對質量管理體系可能的影響。是否獲取和監(jiān)視相關信息。是否在確定質量管理體系的關鍵要素時，條款4.1同其它條款的要求提供了必要的信息基礎。
內部外部環(huán)境識別是否充分。內部環(huán)境：人、運行、文化、知識、財務等。外部環(huán)境：法、社會、環(huán)境、供方、行業(yè)對手、政治等。
4.2 理解相關方的需求和期望
審核要點
本條款是確保組織不僅關注顧客要求，而且對質量管理體系利益相關方的要求也應進行確定，并監(jiān)視和評審所確定的相關方及其要求。
相關方：顧客；終用戶或受益人；業(yè)主，股東；銀行；外部供應商；雇員及其它為組織工作者；法律法規(guī)及監(jiān)管機關；地方社區(qū)團體；非政府組織。
要求：顧客要求，如符合性，價格，性；已與顧客或外部供應商達成的合同；行業(yè)規(guī)范及標準；許可，執(zhí)照或其它授權形式；條約，公約及草案；和公共機構及顧客的協(xié)議；組織契約合同的承擔義務等。
4.3 確定質量管理體系的范圍
審核要點
確定范圍應考慮4.3a-c的內容。使其對標準要求的應用與組織 的內、外部環(huán)境相適應。在考慮條款 4.1 、4.2的要求，已很難在 QMS 范圍中排除任何部門或過程。如財務、行政、后勤等。
根據(jù)其規(guī)模和復雜程度、所采用的管理模式、活動領域以及所面臨風險和機遇的性質，適用性應進行“評審”。
本標準要求進行適用性評審并非完全新要求，但需注意的是，由于新版標準有關要求的變化，可能使我們重新考慮過去的一些習慣做法。
4.4 質量管理體系及其過程
審核要點
確定質量管理體系所需的過程以及考慮其在組織中的應用，按條款 a)～h)的識別和確定。
應關注到新增部分所帶來的變化，如條款：c)相關績效指標；e) 這些過程的職責權限分配；f)應對按照 6.1的要求所確定的風險和機遇；h)過程及質量管理體系的改進機會。
增加了確定過程考慮的內容，要求對所評估過程的風險應對措施。
5領導作用
5.1領導作用和承諾
5.1.1總則
審核要點
管理者的領導作用是整體質量管理體系建立、實施、監(jiān)視與測量以及持續(xù)改進其有效性的基本必要條件。
管理者證實其領導作用和對質量管理體系的承諾的十個方面，其中5個方面屬于提出的新要求：
(1)管理者應為質量管理體系的有效性承擔責任，a)；
(2)管理者應確保質量管理體系與組織的業(yè)務過程整合，c)；
(3)管理者應促進過程方法的使用和基于風險的思維，d)；
(4)管理者應確保質量管理體系實現(xiàn)其預期的結果，g)；
(5)支持其他相關管理角色以證實其在其職責范圍內的領導作用，j)。
5.1.2以顧客為關注焦點
審核要點
溝通，了解組織的質量文化，了解組織是否將以顧客為關注焦點、實現(xiàn)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求、向顧客交付價值，實現(xiàn)期望的業(yè)務結果，作為質量管理體系的核心導向。圍繞以顧客為關注焦點，即 基于風險的思維方法，識別影響產品和服務符合性及顧客滿意的風險和機會，并予以處理。
5.2方針
5.2.1制定質量方針
5.2.2溝通質量方針
審核要點
管理者是否將質量方針與組織戰(zhàn)略方向保持一致，是否充分考慮影響組織運營的內部、外部的環(huán)境因素，考慮顧客要求、法律 法規(guī)要求、各利益相關方的需求和期望，針對組織的過程、產品和服務的性質和特點，在識別了風險和機會的基礎上，建立質量方針。
5.3組織的崗位、職責和權限
審核要點
角色、職責的劃分是否適合組織?角色、職責的劃分是否考慮了其產品和服務的生命周期全過程?是否適合于其過程、產品和服務的性質和特點 ?角色和職責明確 ?授權的范圍和程度是否適合于相應人員完成其所擔當角色的職責所需？
6策劃
6.1 應對風險和機遇的措施
審核要點
本標準重點關注質量管理體系所有與過程相關的風險。
1 ）組織應識別出希望達到的目標和期望的結果。
2）在策劃過程中，應了解可能影響結果的因素，其中包括對相關風險和機遇的識別，并應考慮外部、內部環(huán)境，以及利益相關方影響。
3）在識別風險和機遇時，組織可關注提升正面效果，創(chuàng)造新機會并預防或降低不良效應(預防措施)。
6.2 質量目標及其實現(xiàn)的策劃變化
監(jiān)視、溝通和更新，增加了策劃實現(xiàn)目標的方法。
組織應在相關職能、層次、過程上建立與方針、戰(zhàn)略、愿景相一 致的質量目標或績效指標，并應在橫向——同級部門(基于業(yè)務關聯(lián)或服從) 、縱向——管理層、中層、基層，基于各自承擔的職能設立或分解，此時需要進一步考慮與組織的組織績效管理相銜接。
審核要點
內容，策劃、實施以及監(jiān)測、更新溝通的要求。
6.3變更的策劃
審核要點
在策劃質量管理體系的必要變更時，應提前預防變更造成的不良影響，并確保在可控的條件下進行。變更的時機。基于風險思考的方法對識別策劃質量管理體系變更時的必要措施。組織體系變更的時機，是否策劃，是否考慮風險和機遇，以及變更后的后果