8 測量、分析和改進

8.1 總則

組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程:

a)證實產(chǎn)品的符合性;

b)確保質(zhì)量管理體系的符合性;

c)保持質(zhì)量管理體系的有效性.

這應包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適當方法及其應用程度的確定。

8.2 監(jiān)視和測量

8.2.1 反饋

作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應對有關(guān)組織是否已滿足顧客要求的信息進行監(jiān)收集和監(jiān)視。

應將獲取和利用這種信息的方法形成文件。

組織應將反饋系統(tǒng)的程序形成文件。這樣的反饋過程應包括收集來自于生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動數(shù)據(jù)的規(guī)定。

反饋過程所收集的信息應能為監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求以及產(chǎn)品實現(xiàn)或改進過程提供風險管理潛在的輸入。

如果適用法規(guī)要求組織獲得來自生產(chǎn)后活動的特定經(jīng)驗，此經(jīng)驗的評審應構(gòu)成反饋過程的一部分。

8.2.2 抱怨處理

組織應將依據(jù)適用的法規(guī)要求及時處理抱怨的程序形成文件。

這些程序應至少包含以下要求和職責:

a)接收和記錄信息;

b)評價信息以確定反饋是否構(gòu)成抱怨;

c)調(diào)查抱怨;

d)確定將信息報告給適當?shù)谋O(jiān)管機構(gòu)的需求;

e)處理與抱怨相關(guān)產(chǎn)品;

f)確定開展糾正或糾正措施的需求。

如果抱怨未經(jīng)調(diào)查，應將其理由形成文件。任何因抱怨處理過程所產(chǎn)生的糾正或糾正措施應形成文件。

如果調(diào)查確定抱怨是組織外的活動所致, 相關(guān)信息應在組織和相關(guān)外部方之間交換。

抱怨處理記錄應予保持(見 4.2.5)。

8.2.3 報告監(jiān)管機構(gòu)

如果適用的法規(guī)要求將符合規(guī)定的不良事件報告準則的抱怨進行告示或發(fā)布忠告性通知, 組織應通知適

當?shù)谋O(jiān)管機構(gòu)的程序形成文件。

報告監(jiān)管機構(gòu)的記錄應予保持 (見 4.2.5)。

8.2.4 內(nèi)部審核

組織應按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否:

a)符合策劃和文件化的安排、本標準的要求以及組織所建立的質(zhì)量管理體系的要求和適用的法規(guī)要求;

b)得到有效實施與保持。

組織應將程序形成文件，以表述策劃、實施審核以及報告審核結(jié)果的職責和要求。

考慮擬受審區(qū)域和過程的狀態(tài)和重要性以及以往審核的結(jié)果，應對審核方案進行策劃。應規(guī)定和記錄審

核的準則、范圍、間隔和方法(見 4.2.5)，審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正

性。審核員不應審核自己的工作。

審核及其結(jié)果的記錄，包含過程的識別和受審核區(qū)域及其結(jié)論的記錄，應予以保持。 (見 4.2.5)。

負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取任何必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。

跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告。

注： 進一步信息見 ISO 19011。