需要資料： 1．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》 2．工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》原件及復印件； 3．質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明原件和復印件及個人簡歷； 4．注冊地址和倉庫地址的地理位置圖與平面圖以及房屋產(chǎn)權(quán)和使用權(quán)證明的復印件； 5．經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)應同時提交以下申請材料： ①擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人學歷證明復印件及個人簡歷； ②執(zhí)業(yè)藥師資格證書及聘書原件、復印件； ③主管檢驗師證書、聘書復印件及或檢驗學相關(guān)專業(yè)大學以上學歷證書復印件及從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明； ④擬經(jīng)營產(chǎn)品的范圍； ⑤擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況； ⑥擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄； 8．申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾； 9．凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》。 10.其他要求需要的相關(guān)資料