(一)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件; (二)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件; (三)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明; (四)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明; (五)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件; (六)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄; (七)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄; (八)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明; (九)經(jīng)辦人授權(quán)證明; (十)其他證明材料。
西安佰瑞醫(yī)藥科技專(zhuān)注于醫(yī)療器械法規(guī)咨詢(xún)服務(wù),致力于為客戶將、有效和合規(guī)的醫(yī)療器械產(chǎn)品迅速推向并占領(lǐng)全球市場(chǎng),是中國(guó)的醫(yī)療器械CRO創(chuàng)新服務(wù)企業(yè)。主要服務(wù)項(xiàng)目有:一類(lèi)醫(yī)療器械備案、進(jìn)二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)、進(jìn)口三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)、國(guó)產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械軟件注冊(cè)、臨床實(shí)驗(yàn)、創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)等。