GMP飛檢重點企業(yè)的類型

1、產品被藥監(jiān)局抽檢不合格的企業(yè)。

2、被監(jiān)管部門發(fā)放告誡信的企業(yè)。

3、注冊現(xiàn)場檢查或GMP認證檢查被發(fā)現(xiàn)存在缺陷較多的企業(yè)。

4、國外檢查機構被發(fā)現(xiàn)存在較嚴重缺陷的企業(yè)。

飛行檢查的范圍

1、檢查的范圍：醫(yī)療器械研制、生產、經營和使用的全過程。

2、檢查的對象：

（1)經投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質量風險的企業(yè)(對于高風險程度產品，必將成為檢查的重點);

（2)被檢驗發(fā)現(xiàn)存在質量風險的企業(yè)(如：省級以上單位的監(jiān)督抽查);

（3)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質量風險的企業(yè);

（4)被發(fā)現(xiàn)申報資料存在真實性疑問的企業(yè)(如：注冊申報、生產許可等);

（5)涉嫌嚴重違反質量管理規(guī)范要求的企業(yè)(違反質量管理規(guī)范被監(jiān)管單位發(fā)現(xiàn)的);

（6)有嚴重不守信記錄的企業(yè)(部分省市已建立了誠信檔案，有不良記錄的，將是飛檢的重點);

（7)其他需要開展飛行檢查的情形。

飛行檢查的類型

1、檢查人員組成：通常由2名以上檢查人員組成，檢查組實行組長負責制，并由當地藥監(jiān)部門派出相關領域專家參加檢查工作。

2、檢查形式：突擊檢查，受檢單位及檢查內容及時間保密、檢查進展保密、采集證據迅速、直接。

3、檢查方式：企業(yè)相關場所無條件向檢查組開放，核對企業(yè)現(xiàn)場實物，確認產品質量，直接現(xiàn)場調查取證并記錄，必要時抽樣送檢驗部門;對存在疑問或異常的貨物進行封存。

如何應對飛檢

從近兩年飛檢的通報來看，企業(yè)出現(xiàn)問題主要體現(xiàn)在以下8個方面。

1、人員培訓不到位：未對關鍵及特殊崗位進行相應的培訓。

2、生產管理不到位：未制定受控的關鍵和特殊過程的作業(yè)指導書；未對關鍵和特殊過程的重要參數進行驗證或確認。

3、質量控制不到位：檢驗方法及判定規(guī)則不明確、出廠檢驗未按要求進行、現(xiàn)場未做檢驗標識。

4、未對質量管理體系的運行進行評價和審核：未按要求進行內審、定期召開管理評審。

5、廠房設施不滿足生產條件：倉庫貯存條件及設施不符合要求，生產工藝不完善，生產條件不符合要求。

6、設計開發(fā)管理不到位：未建立全套完整的設計開發(fā)文檔，未保持設計更改記錄。

7、質量體系文件管控不到位：檢驗規(guī)程與產品技術要求規(guī)定不一致、未制訂放行程序、未按檢驗方法檢驗。

8、不合格品控制不到位：不合格品未按要求進行標識、記錄、隔離、評審。