醫(yī)療器械GMP全稱“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，它是一套適用于醫(yī)療器械行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。要求企業(yè)從原料采購(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范，幫助企業(yè)改善企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善，確保終產(chǎn)品的質(zhì)量符合法規(guī)要求。醫(yī)療器械產(chǎn)品辦理注冊(cè)證須建GMP體系，部分企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械GMP體系無(wú)概念，那么醫(yī)療器械GMP認(rèn)證辦理流程是怎樣的？

一、初步階段：調(diào)查診斷、協(xié)助企業(yè)合理調(diào)整、利用資源

1、現(xiàn)場(chǎng)參觀、與企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)及質(zhì)量管理人員交談，了解企業(yè)現(xiàn)況；

2、依據(jù)GMP規(guī)范，結(jié)合企業(yè)現(xiàn)況制定切實(shí)可行的GMP整改方案；

3、協(xié)助企業(yè)建立或優(yōu)化質(zhì)量管理組織架構(gòu)；

4、協(xié)助企業(yè)成立內(nèi)部GMP認(rèn)證小組。

二、GMP實(shí)施階段：

1、GMP初次培訓(xùn)：講述GMP基礎(chǔ)知識(shí)及企業(yè)實(shí)施GMP的意義；

2、協(xié)助企業(yè)進(jìn)行硬件改造：為企業(yè)提供規(guī)范可行的硬件改造意見(jiàn)；

3、監(jiān)督檢查改造過(guò)程及對(duì)改造效果的評(píng)價(jià)；

4、GMP軟件體系建立、實(shí)施磨合；

5、GMP文件編寫(內(nèi)容、格式)培訓(xùn)；

6、GMP文件初稿審核、修改；

7、監(jiān)督、檢查GMP文件在實(shí)際工作中運(yùn)行情況，并調(diào)整、改進(jìn)，再運(yùn)行磨合；

8、企業(yè)擬訂內(nèi)審計(jì)劃、方案；

9、參與內(nèi)審過(guò)程，針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題提出改進(jìn)措施；

10、通過(guò)改進(jìn)來(lái)完善GMP體系。

三、GMP認(rèn)證申報(bào)：

1、GMP認(rèn)證申報(bào)資料準(zhǔn)備及申報(bào)；

2、GMP文件編寫(內(nèi)容、格式)培訓(xùn)；

3、GMP文件初稿審核、修改；

4、監(jiān)督、檢查GMP文件在實(shí)際工作中運(yùn)行情況，并調(diào)整、改進(jìn)，再運(yùn)行磨合。

四、GMP認(rèn)證階段：

1、預(yù)認(rèn)證，迎接GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查；

2、GMP認(rèn)證前的迎審培訓(xùn)；

3、對(duì)企業(yè)預(yù)先認(rèn)證，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)改進(jìn)；

4、維護(hù)GMP體系運(yùn)行，迎接GMP檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查。

五、GMP認(rèn)證結(jié)束：

1、GMP認(rèn)證結(jié)果跟進(jìn)及領(lǐng)取證書；

2、企業(yè)通過(guò)GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查后的進(jìn)度跟蹤；

3、領(lǐng)取GMP證書。