召回和不召回動(dòng)作
用品統(tǒng)一召回程序，V2.2
2019年12月12日
對(duì)于立即和重大威脅，請(qǐng)轉(zhuǎn)至召回程序中的步驟1；放射性；生物制品，人體血液和血液成分。
這些信息將幫助申辦者在召回程序的第4步中決定是否進(jìn)行：
召回以及（如果有）召回的類型，類別和級(jí)別
或者
如果您決定不進(jìn)行召回，則為不召回行動(dòng)。
TGA必須同意召回行動(dòng)的類型，類別和級(jí)別（請(qǐng)轉(zhuǎn)到步驟8），這一點(diǎn)很重要。
召回行動(dòng)的類型
通讀召回的類型。使用風(fēng)險(xiǎn)分析和所有必需的信息來(lái)確定以下四種類型的召回措施中的哪一種適用于您的情況：
記起
產(chǎn)品缺陷校正
危險(xiǎn)警報(bào)（植入的醫(yī)療設(shè)備和生物制品）
產(chǎn)品缺陷警報(bào)
記起
召回是召回動(dòng)作的一種。
當(dāng)性，質(zhì)量，功效，性能或外觀存在缺陷或潛在缺陷時(shí)，將進(jìn)行召回以性地從市場(chǎng)或使用中移除產(chǎn)品。
召回內(nèi)容包括：
從供應(yīng)或使用具有固有設(shè)計(jì)或制造缺陷的產(chǎn)品中刪除
要求檢查并退回發(fā)現(xiàn)有缺陷的產(chǎn)品的請(qǐng)求已發(fā)送至：
藥劑師
醫(yī)院
病理實(shí)驗(yàn)室
分餾器
運(yùn)營(yíng)和研究設(shè)施
生物醫(yī)學(xué)工程師
其他。
召回不包括：
刪除過期產(chǎn)品，即那些過期之前已發(fā)布的產(chǎn)品。注意：到期后發(fā)布的產(chǎn)品被認(rèn)為是過程失敗，在這種情況下應(yīng)使用URTTG。
移除適當(dāng)數(shù)量的產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試，以確定是否存在與質(zhì)量，性，功效，性能或外觀有關(guān)的缺陷。
產(chǎn)品缺陷校正
進(jìn)行產(chǎn)品缺陷校正以校正特定或潛在的缺陷。
在某些情況下，如果有適當(dāng)?shù)木徑獯胧瑒t可以繼續(xù)使用該產(chǎn)品，直到實(shí)施了性更正為止。
產(chǎn)品缺陷糾正包括：
由于與質(zhì)量，性，功效，性能或外觀上的缺陷有關(guān)的原因而對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行修理，修改，調(diào)整或重新標(biāo)記
涉及產(chǎn)品有效期的更正
更新或更改任何附件，操作說(shuō)明或軟件。
這包括對(duì)服務(wù)手冊(cè)和預(yù)防性維護(hù)程序的更新，其中申辦者不直接進(jìn)行服務(wù)活動(dòng)，例如，如果醫(yī)院的生物醫(yī)學(xué)工程人員進(jìn)行服務(wù)。
糾正措施可以在任何商定的地點(diǎn)進(jìn)行，包括：
用戶的住所（場(chǎng)校正）
任何其他商定的位置。
產(chǎn)品缺陷糾正不包括為以下目的移除單個(gè)產(chǎn)品：
因正常磨損或缺乏良好維護(hù)而導(dǎo)致的意外故障或故障時(shí)進(jìn)行維修
適當(dāng)?shù)念A(yù)防性維護(hù)
由于技術(shù)改進(jìn)（與質(zhì)量，性，功效，性能或外觀無(wú)關(guān)）而進(jìn)行的修改。
危險(xiǎn)警報(bào)（植入的醫(yī)療設(shè)備和生物制品）
由于植入的物品（醫(yī)療設(shè)備或生物制品）無(wú)法召回，因此針對(duì)其性，質(zhì)量，性能或功效方面存在缺陷或潛在缺陷的植入產(chǎn)品發(fā)出危險(xiǎn)警告。
危險(xiǎn)警報(bào)包括：
衛(wèi)生專業(yè)人員的預(yù)防信息，包括有關(guān)以下方面的建議：
要注意的情況
潛在的并發(fā)癥
有關(guān)對(duì)患病患者進(jìn)行持續(xù)的建議。
對(duì)于尚未植入的受影響產(chǎn)品，可能會(huì)與召回通知一起發(fā)出危險(xiǎn)警報(bào)。
產(chǎn)品缺陷警報(bào)
停藥有時(shí)比繼續(xù)使用有缺陷的產(chǎn)品有更大的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于沒有替代產(chǎn)品或召回行動(dòng)將導(dǎo)致患者中斷或藥品短缺的關(guān)鍵產(chǎn)品，會(huì)發(fā)生這種情況。
產(chǎn)品缺陷警報(bào)：
提高對(duì)性，質(zhì)量，功效或性能關(guān)注的意識(shí)
描述臨床醫(yī)生或患者為減輕產(chǎn)品缺陷而可能采取的措施。
產(chǎn)品缺陷警報(bào)之后，一旦不受影響或可用其他產(chǎn)品可用，便可以隨后召回產(chǎn)品。