【課程大綱】

特別說明：凡報名參加現(xiàn)場班的學員，一律贈送相同主題的專業(yè)網(wǎng)絡課程。

單獨"ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系"網(wǎng)絡課程收費標準：1000元/人。

【課程背景】

ISO13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標準，是以ISO9001:2015標準為基礎，應用于醫(yī)療器械專用的獨立標準，強調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求。ISO13485:2016新標準引入和強化了大量醫(yī)療器械行業(yè)的實踐。根據(jù)ISO官網(wǎng)消息，ISO13485:2016于2016年3月1日正式發(fā)布生效，這對醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理產(chǎn)生重大影響。

本課程將透徹地講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求，使您掌握有關ISO13485:2016的相關要求，有效進行體系內(nèi)審工作，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，幫助企業(yè)提升自主研發(fā)能力，提高企業(yè)競爭能力，增強國際競爭實力，促進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。

為了更好地理解2016版新標準及掌握內(nèi)部審核技巧，方普管理顧問邀請國內(nèi)的醫(yī)療器械專家學者，給學員講授ISO13485:2016內(nèi)審員課程，該課程一個季度一期，歡迎大家踴躍報名參加。

【培訓收益】

1、正確理解和運用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準知識

2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。

【培訓內(nèi)容】

ISO13485:2016標準發(fā)展過程回顧及修訂背景；

ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；

ISO13485:2016標準的要求和理解要點；

ISO13485:2016術語及具體條款講解；

新版標準的轉(zhuǎn)換要求；

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關的基本知識；

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧；

角色審核、案例練習及考試。

【培訓形式】

本課程采用大量實戰(zhàn)案例、并輔以審核場景模擬練習、分組討論、疑難解答等多種教學手法、教學氣氛生動活躍、教學效果良好。

【培訓教材】

專用配套教材

【頒發(fā)證書】

學員經(jīng)培訓考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書，并予備案，可電話、網(wǎng)上查詢。該證書獲所有第三方認證機構認可，性強，全國通用。

【上課時間及地點】

12課時，共2天。

曼頓管理目前已在廣州、深圳、東莞、中山、佛山、江門、珠海等城市常年設點招生，具體的開課時間及地址，請與我們當?shù)氐恼n程索取。

【培訓費用】

共1500元/人，含培訓費、內(nèi)審員證書費、教材資料費，包午餐。

【報名方法】

向曼頓管理課程顧問索取電子報名表，開課前3天，我們將向?qū)W員發(fā)送培訓確認函，以終確定開班事宜。自帶2張1寸免冠相片（不分藍底紅底），并提供本人身份證復印件，以便備案及辦理證書。

【我們的師資】

曼頓咨詢擁有國內(nèi)秀的體系顧問師和培訓師，他們大多具備在大中型企業(yè)任職經(jīng)歷，對體系在各行業(yè)的實際運用具有極強的實操能力和豐富的經(jīng)驗。曼頓咨詢師資團隊堅持"服務即增值"的服務理念，在打造的體系的同時，也為客戶在生產(chǎn)制造、品質(zhì)管理、流程優(yōu)化等方面提供寶貴的建議。

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【培訓對象】

醫(yī)療器械企業(yè)從事技術、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。