審批三類(lèi)醫(yī)療器械許可的條件：

1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。

2、倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。

3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)，大專(zhuān)以上學(xué)歷或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書(shū)的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請(qǐng)條件。

醫(yī)療器械行業(yè)與人類(lèi)健康、息息相關(guān)，因此我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的管控也很?chē)?yán)格，并對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理，分為一類(lèi)、二類(lèi)和三類(lèi)，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)和第三類(lèi)醫(yī)療器械需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》才能開(kāi)展相關(guān)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。行政許可和備案制度

我國(guó)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定，類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，即經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

需注意的是，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

如何辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證： 申請(qǐng)材料為：1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》；2.加蓋公章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正、副本復(fù)印件；3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人有效的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件；4.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；5.經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍說(shuō)明；6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；7.經(jīng)營(yíng)和庫(kù)房設(shè)施、設(shè)備目錄；8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；9.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；10.經(jīng)辦人授權(quán)證明。辦理流程：企業(yè)登錄（醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息系統(tǒng)）提交申請(qǐng)——窗口受理——審核——現(xiàn)場(chǎng)檢查——審批——制證發(fā)證。可登錄“昆明市市場(chǎng)監(jiān)督管理局”官網(wǎng)，查詢(xún)《第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可辦事指南》，有詳細(xì)的說(shuō)明。

三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件

那么經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械需要什么條件呢？

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第七條，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；比如需要三名本科學(xué)歷相關(guān)醫(yī)療行業(yè)。

（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；辦公面積不少于100平，倉(cāng)庫(kù)面積不少于60平；

（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房。銷(xiāo)售三類(lèi)醫(yī)療器械，你必須要自己的庫(kù)房，而且?guī)旆坷镄枰O(shè)置冷藏庫(kù)，因?yàn)槿?lèi)醫(yī)療器械，是有保溫需要的，超過(guò)一定的溫度，就容易變質(zhì)影響產(chǎn)品質(zhì)量，所以很少有經(jīng)銷(xiāo)商有銷(xiāo)售三類(lèi)醫(yī)療器械的資格。

（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。