二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理要求：受理條件

（一）持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》；

（二）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專，業(yè)技術人員；企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定；

（三）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專，業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產(chǎn)品質(zhì)量、技術的規(guī)定，質(zhì)量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人；

（四）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

（五）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；

（六）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求；

（七）企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。:

禁止性要求

（一）行政許可依據(jù)的法律法規(guī)規(guī)章修改或廢止；

（二）行政許可依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化；

（三）經(jīng)對申請材料內(nèi)容的實質(zhì)性審查，申請許可的事項不符合法律法規(guī)規(guī)章要求。

銷售二類醫(yī)療器械企業(yè)注冊需要滿足的條件：

1.企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。

2.質(zhì)檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。

3.企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數(shù)的相應比例。

4.企業(yè)應具備相應的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗能力。

5.應有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境。

6.具有相應的生產(chǎn)設備。

7.企業(yè)應收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關技術標準。

8.生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場地。

申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證所需要的申請材料：

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

2.營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件

3.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身F證明、學L或者職稱證明復印件

4.組織機構與部門設置說明

5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;

7.經(jīng)營設施、設備目錄;

8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

9.經(jīng)辦人授權證明。

申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要材料如下：

注意事項：在遞交書面申報材料前，應通過北京市食品藥品監(jiān)督管理局綜合業(yè)務應用系統(tǒng)網(wǎng)上提交行政許可預審申請，預審通過的，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預受理號。

申請材料請逐頁蓋章或經(jīng)由法定代表人或企業(yè)負責人簽字;材料請用拉桿夾裝訂整齊。