滿足以上條件之后還需要準(zhǔn)備好以下資料才能辦理：

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

2、營業(yè)執(zhí)照

3、法人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷證明

4、企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置

5、醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式

6、經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件

7、主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

9、信息管理系統(tǒng)基本情況

10、經(jīng)辦人授權(quán)文件

二類醫(yī)療器械注冊證的辦理流程，具體內(nèi)容如下：

醫(yī)療器械申報資料的具體要求：

1、醫(yī)療器械注冊申請表

(1)應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確;

(2)“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》相同;

(3)“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號”與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

(1)資格證明包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。(2)申請注冊的產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi);

(3)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《工商營業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)。

3、產(chǎn)品技術(shù)報告產(chǎn)品技術(shù)報告至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

(1)產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途;

(2)產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù);

(3)產(chǎn)品設(shè)計控制、開發(fā)、研制過程;

(4)產(chǎn)品的主要工藝流程及說明;

(5)產(chǎn)品檢測及臨床試驗情況;

(6)與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對比分析。

首先我們先了解一下關(guān)于二類醫(yī)療器械都有哪些，申請醫(yī)療器械經(jīng)營需要保證產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、目錄、用途都需要保持一致，所以需要先檢查自己的醫(yī)療器械是否符合經(jīng)營范圍。

第二類醫(yī)療器械：6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械；6803神經(jīng)外科手術(shù)器械；6804眼科手術(shù)器械；6806口腔科手術(shù)器械；6807胸腔心血管外科手術(shù)器械； 6808腹部外科手術(shù)器械；6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械；6810矯形外科(骨科)手術(shù)器械；6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械；6815注射穿刺器械；6820普通診察器械； 6821醫(yī)用電子儀；6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備器設(shè)備用；6822-1醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備；6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備；6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備；6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備；6826物理設(shè)備；6827中醫(yī)器械；6828醫(yī)用磁共振設(shè)備；6830醫(yī)用X射線設(shè)備；6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件；6833醫(yī)用核素設(shè)備；6834醫(yī)用射線防護用品、裝置；6840臨床檢驗分析儀器(不含體外診斷試劑)；6841醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備器具；6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備；6846植入材料和人工器官；6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；6855口腔科設(shè)備及器具；6856病房護理設(shè)備及器具；6857和設(shè)備及器具；6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具；6863口腔科材料；6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料；6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑；6866醫(yī)用高分子材料及制品；6870軟件。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是今年申請火爆的項目之類，大部分此類機構(gòu)銷售產(chǎn)品是要申請經(jīng)營許可證的?？蛻魝兇蟛糠侄冀^非很明了，二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要什么條件，詳細(xì)申請步驟也不知道，后面我們就來一起兒淺析。二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請得要步驟：1.上交申請注冊及相關(guān)材料。

藥監(jiān)部門檢查注冊文件是否相符于基本條件，再選擇是否接收或不給接收注冊的決定。2.現(xiàn)場審查。藥監(jiān)部門指派一至三名審查員至企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場審查，如不符合條件可以讓公司去進行調(diào)整，如調(diào)整后仍不符合要求的給出不給許可通知。

 4在相關(guān)網(wǎng)頁上對其公司相關(guān)資料去進行注冊，注冊后沒問題的則通知公司領(lǐng)取醫(yī)療器械備案許可證。二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請得要條件：（一）備案主體內(nèi)容歸屬于國家公布的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄范疇。

（二）擁有與營業(yè)范圍和備案規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)擁有國家認(rèn)可的相關(guān)專門的學(xué)歷或者職稱；（三）擁有與營業(yè)范圍和備案規(guī)模相適應(yīng)的備案、貯存地點；（四）擁有與營業(yè)范圍和備案規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件（全部交托其他醫(yī)療器械備案公司貯存的除外）；（五）擁有與備案的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（六）具備與備案的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專門的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。