怎樣注冊醫(yī)療器械經營許可證，醫(yī)療器械分類有44類，每一個類別都分一類、二類、三類，根據你這邊需要做的產品來定。對于一類是比較簡單，不需要辦理許可證。二類、三類需要備案和辦理醫(yī)療器械經營許可證。

一、對于第二類醫(yī)療器械經營備案注冊地址有要求：

1、辦公面積不少于40平方;(商務樓或門面店)

2、倉庫面積不少于15平方;(我公司可提供)

3、含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方如果倉儲委托第三方物流公

司，需要有醫(yī)療器械許可資質的物流公司即可。

二、對于第二類醫(yī)療器械經營備案人員有要求：

1、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學、藥學專業(yè)大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名，作為質量負責人;

2、具有大專以上學歷2名，作為質量管理員;

三、對于第二類醫(yī)療器械經營備案材料有要求：

1、表格

2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件;

3、企業(yè)法定代表人或者負責人、質量負責人身份、學歷或者職稱證明;

4、企業(yè)經營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖;(注明實際使用場地)

5、房屋租賃合同;

6、經營設施和設備目錄;

7、企業(yè)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

8、其他證明材料

以上就是三類醫(yī)療器械許可證辦理的基本要求以及所需要的材料。

經營許可證是營業(yè)執(zhí)照嗎

二者不能等同。

根據法律規(guī)定，營業(yè)執(zhí)照是法律主體進行市場交易主體資格的法定證明，目前有法人類營業(yè)執(zhí)照、個人獨資企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、合伙企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和個體工商戶營業(yè)執(zhí)照等；營業(yè)執(zhí)照由工商局頒發(fā)，每年年檢。而經營許可證，是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經過許可，而由主管部門辦法的許可經營的證明，如煙草專賣許可等。營業(yè)執(zhí)照是每個開門做生意的經營者都需要辦理的證件，沒有這個證件，就是無照經營行為，是違法的。經營許可證是做某種方面的生意所必須取得的證件，這個證件必須在辦理營業(yè)執(zhí)照之前取得，也就是所謂的前置許可審批文件，例如賣煙的話，需要在辦營業(yè)執(zhí)照之前取得《煙草零售經營許可證》，賣食品需要在辦營業(yè)執(zhí)照之前取得《食品流通許可證》，開飯店，搞餐飲服務的，需要在辦營業(yè)執(zhí)照之前取得《餐飲經營許可證》，不一而就。

審批三類醫(yī)療器械許可的條件：

1、經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區(qū)市設置的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米。

2、倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。

3、質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(yè)，大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。

第三類醫(yī)療器械有哪些?

用于植入人體或支持維持生命，對其性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波儀、醫(yī)用核磁共振成像設備、X線設備、200mA以上X線機、醫(yī)用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。