為醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易提供服務的電子商務平臺經(jīng)營者應當對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者進行實名登記，審查其經(jīng)營許可、備案情況和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案情況，并對其經(jīng)營行為進行管理。電子商務平臺經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者有違反本條例規(guī)定行為的，應當及時制止并立即報告醫(yī)療器械經(jīng)營者所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門；發(fā)現(xiàn)嚴重違法行為的，應當立即停止提供網(wǎng)絡交易平臺服務。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案的辦理流程

1、材料受理，按照辦事指南申請材料要求提交。

2、材料核實，備案部門對填報的信息進行核實

3、公示，符合規(guī)定的，在7個工作日內(nèi)向社會公開備案信息

下面說一下辦理自建類的要求

通過自建網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)應當符合以下條件：

一，必須是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)；

二，應當填寫醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售信息表，將企業(yè)名稱、法定代表人或者主要負責人、網(wǎng)站名稱等信息事先向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門備案；

三，應當依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》，并具備與其規(guī)模相適應的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復等技術條件。

企業(yè)取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》需按《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》申請。簡而言之就是兩個硬性要求：

1 要有互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書

2 要現(xiàn)有二類或者三類醫(yī)療器械銷售備案（線下的）

然后周期是大約20個工作日。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責指導全國醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務的監(jiān)督管理，并組織開展全國醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售和網(wǎng)絡交易服務監(jiān)測。省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務的監(jiān)督管理。

從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者應當遵守醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范，建立健全管理制度，依法誠信經(jīng)營，保證醫(yī)療器械質量。

辦理bai醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案需要的資料：

1、營du業(yè)執(zhí)照

2、《zhi醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證dao》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》

3、自建類的網(wǎng)站提交《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》、ICP許可證、非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務備案說明。

4、申請企業(yè)是入駐類的，只需提交一份與平臺的入駐協(xié)議即可。

5、企業(yè)辦理者非法人的話，要提供一份授權委托書。

網(wǎng)絡銷售類、第二類bai、第三類醫(yī)du療器械，醫(yī)療器械的生產(chǎn)或經(jīng)營單位zhi，均需要到當?shù)厥惺称匪幤繁O(jiān)dao督管理局進行醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案。在淘寶。京東，天貓等第三方平臺經(jīng)營醫(yī)療器械的商鋪需要辦理入駐型的醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案。